önnek is jár a gyógyszerkönyvi minőség!
A betegek, a vásárlók bíznak a gyógyszerészben és bíznak a gyógyszertárakban kapható termékek minőségében (az ún. "gyógyszerkönyvi minőségben"). Ez az oka annak, hogy sokszor olyan anyagokat is a patikában keresnek, amelyeket a sarki vegyesboltban is megvehetnének. Ők azok, akik megdöbbenéssel nyugtázzák, hogy az általuk ártalmatlannak vélt anyagokat (pl. aszkorbinsav, konyhasó, napraforgóolaj) a gyógyszerész egyáltalán nem, vagy csak nagyon kis mennyiségben hajlandó kiadni számukra. Pedig a patikus nem tesz mást, mint betartja a hatályos jogszabályokat és rendelkezéseket.
Mi is az a "gyógyszerkönyi minőség"?
A Magyar Gyógyszerkönyv sok száz gyógyszeralapanyag leírását tartalmazza. Ezek között számos hatóanyag és sok ún. segédanyag is található (ide sorolhatóak a növényi olajok, a nátrium-klorid stb.). Függetlenül attól, hogy egy vegyület, egy anyag erős hatású hatóanyag-e vagy sem, a Gyógyszerkönyv szigorú minőségi követelményeket fogalmaz meg (pl. tisztaság, állandó minőség). A gyógyszertárakban kapható anyagok ezért is élvezik sok fogyasztó bizalmát.
Vannak ugyanis olyan előírások, amelyek megtiltják, hogy a gyógyszertárban gyógyszeralapanyagokat "kimérve" forgalmazzanak nem gyógyászati célra (pl. tartósításra, fogfehérítésre). Vagy ha ki is adhatóak, mindössze néhány grammot vagy millilitert kaphat az ennél nagyobb mennyiséget igénylő vásárló. A korlátozás azon a filozófián alapul, hogy a gyógyszeralapanyag alapvetően gyógyászati célra alkalmazandó. Azok az anyagok, amelyek önmagukban is használhatóak gyógyításra (pl. aszkorbinsav), csak korlátozott, gyógyászatilag indokolt mennyiségben adhatóak ki; amelyeket veszélyesnek vagy gyógyászatilag haszontalannak ítéltek (pl. szalicilsav, szódabikarbóna), egyáltalán nem forgalmazhatóak nem gyógyászati célra.
A korlátozás mai szemmel nézve túlságosan szigorú, ezért megkerestem az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetet (OGYÉI), tervezik-e ennek felülvizsgálatát? Érdeklődésemre gyors és pozitív választ kaptam: valószínűleg még az idén oly módon változtatják a szabályozást (a gyógyszerbiztonság elvének szem előtt tartásával), hogy a vásárlók által leggyakrabban keresett, különösebben nem veszélyes gyógyszertári alapanyagok különösebb korlátozás nélkül hozzáférhetőek lesznek a patikákban. Jó hír ez azoknak, akik a gyógyszerkönyvi minőségű konyhasót, szódabikarbónát, xilitet, C-vitamint részesítik előnyben garantált minőségük miatt.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Röviden ennyiben foglalhatóak össze a vásárlók számára is tapasztalható változások. A következőkben kicsit részletesebben mutatom be a jelenlegi helyzet jogszabályi hátterét és a várható változásokat. Figyelem, szakkifejezéseket tartalmazó szöveg következik!
A jelenleg érvényes szabályozás egyik sarokköve egy miniszteri rendelet, amely szerint "gyógyszeranyag gyógyászati célra önmagában vény nélkül csak akkor és olyan mennyiségben adható ki, ha az egyszeri kiadásra alkalmas adagját a Formulae Normales meghatározta". Ez magyarul azt jelenti, hogy "kimérve", recept nélkül csak az az anyag vásárolható meg gyógyászati céllal, amely megtalálható egy orvosi receptgyűjteményben, s akkor is csak az ott meghatározott adagban - ami, lévén szó gyógyászati célról, általában kisebb, mint amire a háztartásban szükség van.
A nem gyógyászati célú forgalmazás esetén meg kell felelni a kémiai biztonságról szóló törvénynek (ez a vásárlók által leggyakrabban keresett, nem különösebben veszélyes anyagok esetén nem jelent kihívást), valamint az Országos Gyógyszerészeti Intézet módszertani levelében foglaltaknak. A módszertani levélben néhány anyag szerepel csupán, s azok is viszonylag alacsony megengedett dózissal (pl. 1 dl napraforgóolaj, 0,5 dl 70%-os alkohol, 10 g aszkorbinsav). Több anyag (citromsav, glükóz, nátrium-benzoát, nátrium-tetraborát stb.) esetén viszont tiltást fogalmaz meg a levél, mondván: "nincs terápiás felhasználásuk, illetve ilyen nem indokolt", vagy éppenséggel túlhaladott, mint a szódabikarbóna esetén (ami gyomorsavcsökkentőként valóban nem ideális).
Vajon tényleg indokolt-e, hogy ennyire szigorúan szabályozott a fenti anyagok gyógyszertári alkalmazása? Nem kellene-e enyhébb szabályokat érvényesíteni a nem gyógyászati célú vásárlás esetén? A témával kapcsolatos kérdésekkel a szakmai szabályozásban, iránymutatásban illetékes Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetet és a Magyar Gyógyszerészi Kamarát (MGYK) kerestem meg.
Az OGYÉI szerint egyértelműen meg kell határozni, hogy egy anyag alapvetően gyógyászati céllal, vagy egyéb céllal kerül felhasználásra, ha "tisztán", feldolgozatlanul kerül a vásárlóhoz. Ha a gyógyászati cél az elsődleges, akkor kiadásának feltételeit vénymintagyűjteményben, ha pedig egyéb cél feltételezhető, akkor a már említett módszertani levélben kell szabályozni. Az OGYÉI a módszertani levél "megújítására javaslatot tett, miszerint a megújított Módszertani levél a nem gyógyászati célra szánt gyógyszeranyagok vény nélküli kiadhatóságát legyen hivatott szabályozni."
Az OGYÉI szándéka szerint "a módszertani levélbe valóban azok az anyagok kerüljenek gondos szakmai mérlegelés után, amelyek nem gyógyászati felhasználásúak, de csomagolásukon rendelkeznek mindazon fontos információval, amit a felhasználónak tudnia kell." Magyarán: létrejön egy ún. "pozitív lista", amelyen a nem gyógyászati céllal keresett anyagok lesznek, amelyeknek kiadható dózisa sem lesz szabályozva ("ez a mindenkori gyógyszertár vezető kompetenciája lehetne").
Erre a listára a szódabikarbóna pl. nyugodtan felkerülhet, mivel gyógyászati célra - gyomorsav csökkentésére - korszerűtlen, egyéb célra viszont biztonságosan alkalmazható. Ugyanez a helyzet a fruktózzal és a szorbittal, hiszen "édesítőszerként való alkalmazásuk cukorbetegeknél nem tekinthető gyógyászati felhasználásnak". A manapság népszerű eritritre és xilitre ugyanez érvényes. Ezek, és még sok más anyag megtalálható lesz azon a listán, amely várhatóan sok vásárló igényével találkozik majd. Az OGYÉI válasza szerint "a módszertani levélen dolgozunk, idén várható a 2004-es verzió módosítása, amihez az Öntől kapott szempontokat is figyelembe vesszük." Ez tehát jó hír.
S ha ily módon sikerül tiszta vizet önteni a pohárba, "nem szükséges tudakozódni, hogy milyen céllal történik a vásárlás, hiszen egyazon anyag csak egyféle kategóriába tartozhat. (..) A biztonságos gyógyszerellátás kereteit figyelembe véve – hogy pl. ne okozzon hiányhelyzetet gyógyszeranyag vonatkozásában egy kozmetikus felvásárlása -, a megfelelő ÁFA terheléssel vásárolhat a vásárló, amit mindenkor a helybeli szakember dönt el felelősen." Tehát nem adhat el a gyógyszerész annyit, hogy nem maradjon a gyógyszerek készítéséhez, de egyébként nagyobb tételben is kiadhatja a kért anyagokat. Ilyenkor magasabb, "normál", 27%-os ÁFÁ-t fizet a vásárló, nem pedig a gyógyszerekre érvényes kedvezőbbet (5%).
És mi az MGYK véleménye? Természetesen a gyógyszerészek számára fontos az elégedett vásárló, ezért számukra is előnyös lenne egy a jelenleginél egyértelműbb és nagyobb szakmai szabadságot adó helyzet. A pozitív lista jó megoldás lehet, ez arra is megoldást adhat, hogy erős hatású gyógyszerhatóanyagok biztosan ne kerülhessenek ki a patikából nem megfelelő módon és adagban.
Egy problémát azonban jogi eszközökkel nem lehet megoldani, ez pedig a hiánycikkek kérdése. "A gyógyszertárban gyógyszerkészítésre felhasználható illetve alapanyagként forgalmazható alapanyagok gyógyszerkönyvi minőségben történő teljes körű beszerzése régóta megoldatlan probléma. Ennek oka az alapanyagok eleve meglévő beszerzési nehézsége (az alapanyag-gyártás egyre inkább kiszorul az Unióból)", valamint az is, hogy a gyógyszerkönyvi minőség garantálása, igazolása olyan költségekkel terheli meg a termékeket, hogy forgalmazásuk (a nagykereskedők számára) nem mindig rentábilis. Az alapanyagok hiánya a fő oka annak, hogy bizonyos készítményeket a patikák nem tudnak elkészíteni.
Az MGYK elnöke, dr. Hankó Zoltán szerint "az OGYÉI pozitív lista felülvizsgálata a fentiek fényében indokolt," de érdemi változást csak egy komplex intézkedés-csomagtól remél. "Az lenne jó, ha a fejlődés abba az irányba folytatódna tovább, amit szeretnénk: minden, ami a gyógyítással és az egészség megőrzésével kapcsolatos, minőségileg garantált termékként értékesíthető, az a patikákban is elérhető legyen, ami viszont nem sorolható ebbe a körbe, annak forgalmazását a gyógyszertár ne végezze."
Ha mindenre nem is hoz megoldást a nem gyógyászati céllal vásárolható anyagok körének kiterjesztése, a gyógyszertári minőségben bízó fogyasztók elégedettségéhez biztosan hozzájárul. Mindez egy kis lépés előre, s ettől még a gyógyszertár nem válik szatócsbolttá; a gyógyszeranyagokat nem gyógyászati célra forgalmazó gyógyszerész már azzal is hozzáadott értékkel látja el a terméket, hogy a szakszerű, biztonságos alkalmazásról megfelelően tudja tájékoztatni a vásárlót.
Dr. Ványolós Attila 
20 komment