szorongáskeltő gyógyszerek - a valzartán-ügy

2018.07.26., Szerző: kodpiszkalo

error-63628_640.jpg2018. június 29-én robbant a bomba: az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) több vérnyomáscsökkentő gyógyszer forgalmazását felfüggesztette, mert felmerült, hogy minőségi hibás lehet az érintett készítmények hatóanyaga. A határozatokból kiderült: a spanyol hatóságtól az európai gyorsriasztásos hálózaton keresztül érkezett bejelentés alapján feltételezhető volt a gyógyszerek minőségi hibája, ezért  a rendelkezésre álló és később beérkező adatok értékeléséig és a kivizsgálás lezárásáig, a betegbiztonság érdekében az érintett szerek forgalmazásának felfüggesztéséről döntöttek.

A 27, felfüggesztett forgalmazású szer mindegyike valzartánt tartalmazott hatóanyagként. A valzartán egy vérnyomáscsökkentő hatású vegyület, hatását az angiotenzin II receptorainak gátlásával fejti ki. Az angiotenzin II olyan fehérje, amely az emberi szervezet hormonjaként érösszehúzó, és ezáltal vérnyomásemelő hatással rendelkezik. A szervezetben az angiotenzinogén nevű fehérjéből előbb angiotenzin I, majd ennek további átalakulásával (aminosavak lehasadásával) angiotenzin II képződik. Magas vérnyomás esetén a beavatkozás egyik módja az angiotenzin II hatásának meggátlása. Ez gyógyszerekkel kétféleképpen lehetséges: vagy megakadályozzuk a vegyület képződését, vagy pedig gátoljuk hatását azokon a receptorokon, amelyeken keresztül a vérnyomásemelő aktivitást kifejti. A valzartán ez utóbbi módon csökkenti a vérnyomást.  

A valzartán nem az egyedüli gyógyszer, amely ilyen módon fejti ki aktivitását. Egyéb, hasonló szerkezetű és nevű hatóanyagok ("-zartánok") is léteznek. A valzartán előnye (a többi -zartámhoz képest, hogy az angiotenzin receptorok altípusai közül kifejezetten azt gátolja, amelyik a vérnyomás szabályozásában játszik szerepet (AT1) és alig hat arra, amelyik gátlása a vérnyomás szempontjából mellékes, ugyanakkor mellékhatásokkal járhat (AT2). Ezt úgy is mondhatjuk, hogy a vegyület hatása nagyon szelektív, ami gyógyszerek esetén általában előny.

A valzartánnal, mint gyógyszermolekulával nincs is semmi baj. A baj abból fakadt, hogy a vegyület gyártása során szennyezőként egy olyan vegyület képződött, amely mérgező, és sajnos ezt a vegyületet nem távolították el a gyógyszerek előállítására használt nyersanyagból. Hogy történhet ilyen? Elfogadható magyarázat nincs - ilyen nem történhetne. De mivel mégis megtörtént, érdemes kicsit közelebbről megvizsgálni az ügyet.

A valzartán előállítására több kémiai szintézisút ismert. Mindegyiknek megvannak a maga jellemzői, például az, hogy a szintézis során milyen melléktermékek keletkeznek és milyen koncentrációban. Ennek tudatában a gyártási eljárás következő lépcsőiben 1) a nemkívánatos anyagokat eltávolítják és 2) folyamatos ellenőrző mérésekkel megbizonyosodnak arról, hogy nemkívánatos anyagok egészségre veszélyes mennyiségben ne legyenek a végtermékben (ami tulajdonképpen nem is végtermék, hanem egy további feldolgozásra szánt hatóanyag). Jelen esetben az történt, hogy a világ egyik legnagyobb, valzartánt gyártó üzemében, a kínai Zhejiang Huahai Pharmaceuticalsnál a korábbi szintézist módosították, s ennek eredményeként egy olyan vegyület képződött a gyártás során, ami potenciális veszélyt jelenthet. Ez még nem lenne baj feltétlenül, ha ennek eshetőségére gondoltak volna, s a káros vegyületet valamilyen tisztítási módszerrel eltávolítják, szintjét pedig folyamatosan ellenőrzik a gyógyszergyártásra felhasznált alapanyagban. Egészen furcsa módon erre a gyárban nem gondoltak (?), a veszélyes vegyülettől nem tisztították meg a hatóanyagot, annak koncentrációját nem mérték, nem monitorozták. Még furcsább, hogy a kínai alapanyaggyártótól vásárló számos (európai, amerikai stb.) gyógyszergyár egyike sem szúrta ki korábban a hibát, pedig elvileg nekik is hozzáférésük van a hatóanyaggyártással kapcsolatos iratokhoz. (Megjegyzendő: szellemi tulajdonvédelmi okokból a hatóanyagot felvásárló gyáraknak nincs teljes hozzáférése a gyártási leíráshoz.) Ugyanez a "furcsaság" a gyógyszerengedélyező-ellenőrző hatóságoknál is fennáll - az igazsághoz persze hozzátartozik, hogy végül (úgy tűnik) éppen egy hatóság, talán a spanyol volt az, amely felfedezte a minőségi problémát. Ami aggasztó: sajtóhírek szerint a szintézist 6 évvel ezelőtt módosították, így elvileg akár már hat éve szennyezett lehet a kínai üzemből kikerülő valzartán.

A valzartán-botrányt "okozó" vegyület egyébként az N-nitrozo-dimetilamin (NDMA). Ez a vegyület, azon túl, hogy ismerten rákkeltő hatású, jelen van a cigarettafüstben és számos élelmiszerben: halakban, sörben, füstölt és pácolt húsokban. Mint a karcinogén anyagok általában, az NDMA nem okoz feltétlenül rákot, azonban fogyasztásának mértéke és gyakorisága összefügg a daganatos betegségek kialakulásának rizikójával. Magyarán: az NDMA fokozza a rák kockázatát (elsősorban a májrákét). (Zárójelben jegyzem meg: ugye azt mindenki tudta eddig is, hogy a füstölt húsok, sör stb. nem tartoznak a legegészségesebb ételek közé...)

A karcinogén anyagok esetén nem mindegy, hogy milyen dózisban kerülnek be a szervezetbe. Egy viszonylag friss spanyol felmérés szerint a napi átlagos NDMA-bevitel az élelmiszerekkel és italokkal 0,1 mikrogramm. Korábbi adatok szerint ez a szám akár 1-2 mikrogramm is lehet, és erősen függ a hús- és sörfogyasztás mértékétől. Hazai adatokat nem ismerek, de gyanítom, hogy mi, magyarok a jelentősebb fogyasztók közé tartozunk... 

Mindez azért lényeges, mert egy igen fontos adatot máig nem ismerünk: mennyi NDMA-t tartalmazott a valzartántartalmú gyógyszerek napi dózisa? Jelentősen meghaladta/meghaladta/alatta maradt annak a mennyiségnek, amit "amúgy is" megeszünk, megiszunk? Lehet, hogy az átlagos napi bevitel fölött volt, de az is lehet, hogy alatta, mivel nem ismert, nem publikus, hogy mi volt az a limit, amit a vegyület koncentrációja túllépett a gyógyszerekben.

Tanulságos egyébként, hogy a hazai felfüggesztés napján azonnal megjelentek azok a kritikus hangok, amelyek a hazai hatóságot kárhoztatták (ilyen is csak nálunk történhet, lám, Nyugat-Európában nincs ilyen probléma stb). Azok, akik a nemzetközi fejleményeket követik, tudhatják, hogy hazánk az elsők egyike volt, aki lépett: az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) július 5-én, az amerikai hatóság  július 13-án hozott intézkedést. Az olyan "fejlett európai államok", mint Svájc vagy Németország a magyar hatóságnál később reagáltak.

Amikor a betegekhez is eljutott a hír, hogy gyógyszerük rákkeltő anyaggal lehet szennyezett, furcsának és megmagyarázhatatlannak találhatták a hatóság ajánlását: "Azok a betegek, akik a felfüggesztéssel érintett gyógyszerek valamelyikét szedik, továbbra is folytathatják a terápiát." Az ajánlás oka egyrészt az, hogy a vérnyomáscsökkentő szedésének hirtelen abbahagyása veszélyes vérnyomásemelkedéshez vezethet, másrészt pedig az, hogy a kezelőorvos által elvégzett terápiaváltásig eltelő idő alatti kockázat valószínűleg elenyésző (akár a korábbi sok éves kezeléshez viszonítjuk de az is lehet, hogy az egyébként az étellel/itallal elfogyasztott NDMA-hoz képest is).

Sajnos, ez a számos kérdőjelt felvető ügy visszafordíthatatlan károkat okozott a betegek bizalmában. Mit ér ezek után az a gyakran hangoztatott közhely, hogy a gyógyszerek biztonságossága magas szinten ellenőrzött és bizonyított? Igaz, hogy ez egyetlen eset elenyésző arányt képvisel a sok ezer gyártóhoz és hatóanyaghoz képest, de a közbizalomban esett károk nagyon súlyosak. Az is komoly probléma szerintem, hogy máig nem tudhatjuk, mennyi szennyezést tartalmaztak a gyógyszerek, s ebből következően mekkora a veszély mértéke? Az ellenőrzésben és a (válság)kommunikációban is vannak rendszerszintű zavarok, hibák, amit az is tetéz, hogy néhány politikus, rövid távú haszonszerzés érdekében még fokozza is a hisztérikus hangulatot, ahelyett, hogy nyilatkozatok tétele helyett inkább tájékozódna...

FRISSÍTÉS:

Az Európai Gyógyszerügynökség 2018 augusztusi sajtóközleménye szerint a szennyezett valzartán átlagosan 60 ppm NDMA-t tartalmazott. Az EMA állatkísérleti eredményeken alapuló kalkulációja szerint a valzartán maximális napi dózisának (320 mg) hét éven át való fogyasztása esetén az NDMA-szennyezés 5000 betegnél eggyel növeli a daganatos megbetegedések számát. Érthetőbben: Európában az emberek kb. egyharmadánál alakul ki rákos megbetegedés életük során, azaz 5000 emberből kb. 1667 lesz rákbeteg - a valzartánt szedők közül 1668.

17 komment

okosabb vagy-e, mint a vized?

2018.07.09., Szerző: kodpiszkalo

wise-black-guy.jpgFelhő, okosizé - mi más jutna a ember eszébe, mint valamilyen csúcstechnológiával előállított, modern termék? A marketingesek is jól tudják ezt - nem véletlen, hogy ezek a kulcsszavak jelentik egy elsőre meghökkentő (üdítő)ital arculatépítésének alapját:

Tiszta, friss íz melyet a felhők ihlettek. A válasz van, hogy a lábad előtt hever, de néha a fejed fölött lebeg... minket is a felhők inspiráltak. A víz körforgásához hasonlóan a természetes ásványvizet párává alakítjuk, majd, miután lecsapódott, ásványi sókat adunk hozzá. Ennek köszönheti a Smartwater utánozhatatlan, tiszta, friss ízét. Okos, mert okosan készül.

A Coca Cola Co. (nálunk) új világmárkája, a Glaceau Smartwater egy prémium termék:

Azáltal, hogy korunk elvárásaihoz és trendjeihez maximálisan illeszkedik, célja, hogy megkönnyítse azoknak a mindennapjait, akik számára fontos a hidratáció, és az, hogy a legjobbat hozzák ki magukból. (...) Leginkább az újdonságokra nyitott fiatal felnőtteket, prémium termékeket fogyasztó, tudatos vásárlókat szólítja meg, akik a napközbeni rohanás közepette is okos választással szeretnének felfrissülni. 

Egy árucikk több tényező miatt tekinthető prémiumnak: 1) kiemelkedő minőségű, értékű, hasznosságú, 2) az előbbi erényekkel nem rendelkezik, de a vásárlók ezeket gondolják róla, vagy 3) drága. Hogy a Glaceau Smartwater esetén mi a helyzet, a következőkben talán kiderül.

Ha kevésbé líraian mutatjuk be, hogyan készül ez az ital, lehet, hogy illúziórombolók vagyunk. A cég honlapja szerint a víz előállításához a forrásvizet elpárologtatják, a párát lecsapják, majd ebben megfelelő mennyiségű kalcium-kloridot, magnézium-kloridot és kálium-bikarbonátot oldanak. Magyarán: egy olyan desztillált vízről beszélünk, amelyet ásványi sókkal dúsítanak, egy "ásványvízről", amely nem a természetből származik. Előnye, hogy összetételét a megfelelő íz elérésének megfelelően állítják be, s ráadásul, mivel nem tartalmaz nátriumsót, a magas nátriumion-tartalmú vizekhez képest relatíve egészséges, pl. a magas vérnyomásban szenvedőknek. Mindennek azonban ára van: az "okosvíz" kb. másfélszer annyiba kerül, mint a cég által forgalmazott természetes ásványvíz.

A marketing, tájékoztatás része az is, hogy forrásvízből készül, valamint hogy kalóriatartalma nulla, nem tartalmaz glutént és genetikailag módosított gabonát. Ezek azonban kevéssé lényegesek: a desztillálás miatt majdnem teljesen mindegy, mi a kiindulási víz, ugyanis a lecsapódó pára szinte kizárólag H2O-molekulákat tartalmaz, a kiindulási víz egyéb anyagai, sói ugyanis nem jutnak át a gőzbe és párába; a víz, és nem csak ez a csodavíz, hanem semmiféle víz sem tartalmaz kalóriákat, glutént, GMO-t. Aki azonban ezekre a témákra érzékeny fülű (minimális szakértelem nélkül), valószínűleg örül a gyártó által hozzá eljuttatott üzeneteknek. Én speciel jobban örülnék annak, ha megtudhatnám, pontosan mennyi káliumot, magnéziumot és kalciumot tartalmaz a termék, erről azonban sehol nem leltem fel információt...

Az okosvízről egyébként valamiért a Bonaqua nevű víz jutott eszembe, amely még valamikor az 1990-es években került forgalomba nálunk. A Gazdasági Versenyhivatal 1995-ben azért bírságolta meg a Coca-Cola Magyarországot, mert a víz egyik reklámját félrevezetőnek találta. Bár az ital címkéjén „ásványi anyaggal dúsított szénsavas ivóvíz” megjelölés szerepelt, a televíziós reklámokban megjelenő képi ábrázolás, a cseppkőről csöpögő víz és a szöveges kiegészítés azt a látszatot keltette, mintha valódi ásványvízről lenne szó. Kapaszkodjanak meg: a Bonaqua ásványi sókkal dúsított vízként került a piacra - igaz, kevésbé "okos" marketinggel, mint napjainkban kapható alteregója (amely egyébként az USÁ-ban 1996 óta van piacon)...

Címkék: víz víztisztítás

szűz, víz, repülő...

2018.07.09., Szerző: kodpiszkalo

splashing-165192_640.jpgMióta Japánban "feltalálták" a levegőkonzervet, jelentősen romlott azoknak az esélye, akik extrém nagy árréssel akarnak könnyen hozzáférhető, olcsó nyersanyagot forgalmazni. A magyar találékonyság azonban nem ismer korlátokat: így született meg a szűz víz... 

Nagyjából sejthető, hogy miről lehet szó: a "szűz" előtag élelmiszerek esetén az átlagosnál nemesebbet, tisztábbat jelent (vö. extra szűz olívaolaj). A szűz víz tehát valamiféle tisztább víz lehet, s a feltételezést alátámasztja a forgalmazó honlapja

Rendkívül alacsony,10 mg/liter az oldott ásványianyag tartalma. A kereskedelmi forgalomban kapható vizek 500 - 2000 mg/liter oldott ásványianyag tartalommal rendelkeznek. 

Ez valóban kevés. Olyannyira kevés, hogy pontosan annyi, amennyit a VIII. Magyar Gyógyszerkönyv a tisztított víz ásványianyag-tartalmára felső limitként előír. A gyógyszerkönyvi minőségű tisztított vizet desztillálással, ioncserélő eljárással, fordított ozmózissal állítják elő - feltehetőleg a szűz vizet is a fenti módszerek valamelyikével nyerik. Nincs is gond, ha valaki szereti a tiszta vizet, bár őszintén szólva nincs túl sok értelme ilyent innia annak, akinél a csapon tiszta víz folyik - s hála Istennek, Magyarországon ez a jellemző. 

sebkezelés vizelettel

2018.03.02., Szerző: kodpiszkalo

brussels-49369_640.jpgA vizelet gyógyászati felhasználása, bármennyire is visszataszítónak tűnik sokak számára, még a 21. században is élő hagyomány. A dolognak sok értelme nincsen, veszélye annál inkább: jobb lenne, ha a vizeletben kiválasztott anyagok (gyógyszerek, toxinok stb.) a vécében kötnének ki, ahelyett, hogy meginnánk őket, de a fertőzött vizelet elfogyasztása is jelentős kockázati tényező.

Ennél enyhébb problémának tűnhet a vizelet külsőleges alkalmazása sebkezelésre. Sokszor hallottam már, hogy régen jól bevált sebkezelő módszer volt a seb lepisilése a gyorsabb gyógyulás reményében; a képzettebbek ehhez azt is hozzáteszik, hogy mindezt a fertőtlenítés érdekében művelték (s művelik ma is!), a még tájékozottabbak pedig még azt is magabiztosan állítják: mindez teljesen biztonságos, hiszen a vizelet steril.

mit NE tegyünk szívroham esetén?

2018.02.23., Szerző: kodpiszkalo

heart-738385_640.pngA szívinfarktus veszélyes, ám jól kezelhető állapot - abban az esetben, ha a beteg időben orvosi ellátásban részesül. A szívroham (ez a szívinfarktus magyar neve) a szívizmok elégtelen vérellátásának következménye, oka nagyon gyakran egy olyan vérrög kialakulása, amely elzárja az egyik szívkoszorúeret. Az interneten számos "jó tanácsot" találunk arra az esetre, ha szívroham gyanúja áll fenn. Ezek nagy része ártalmatlan butaság, egészen addig, míg nem késleltetik a szakszerű ellátást. Íme pár egyszerű trükk, ami semmit nem ér, viszont ha ezekkel próbálkozunk, ahelyett, hogy a mentőket tárcsáznánk, a saját túlélési esélyeinket csökkentjük:

tanulni, tanulni, tanulni...

2017.11.01., Szerző: kodpiszkalo

school-2761394_640.jpgDe miből és mit? Szülőként természetesen laikusnak számítok, amikor általános iskolás gyermekeim könyveit nézegetem: nem rendelkezem azzal a tudással és tapasztalattal, amely alapján meg tudnám ítélni, mennyire jó (tartalmilag, módszertanilag) egy tankönyv. Egyetlen szűk terület van, amihez hozzá tudok szólni: a gyógynövényekkel kapcsolatos információk.

Az általános iskolás ötödikes természetismeret tananyagban található néhány növény, amely gyógyhatásokkal is bír. Komoly dilemma, hogy szükséges-e tizenegy-tizenkét éveseket gyógyhatásokkal terhelni - az azonban biztos, hogy tévinformációkat tankönyvekbe emelni komoly hiba.

Két tankönyvet néztem át ilyen szempontból: az Apáczai Kiadó (AK) és az Oktatáskutató és Fejlesztő Intézet (OFI) tankönyveit. Előbbi már "kifutó széria", helyét valószínűleg előbb-utóbb átveszi az OFI "újgenerációs" tankönyve. S ez, ha csak a magam jelentéktelen, de talán mégis fontos szempontját nézem, jó hír.

vízen és száraz kenyéren terhesség alatt?

2017.10.23., Szerző: kodpiszkalo

woman-163617_640.jpgVárandósság alatt az anya egészségén kívül a növekvő magzat épségét is óvni kell. Bizonyos gyógyszerek ebben az időszakban kerülendőek, és a közismerten káros élvezeti szerek (cigaretta, alkohol stb.) még szigorúbb elbírálás alá esnek. Az életmódon és az étrenden is szükséges ilyenkor módosítani. Anélkül, hogy dietetikai tanácsadásba kezdenék (nem asztalom), egy szűkebb kérdéskör, a fűszernövények alkalmazása mellett nem tudok szó nélkül elmenni. A terhesség alatti tiltásoknál sokszor a ló túloldalára kerülünk, s ez történik bizonyos fűszernövények esetén is. A várandósság apropóján néha olyan szigorú korlátozásokat emlegetnek egyesek, hogy a kismamák elgondolkodhatnak: vízen (mondanom sem kell, hogy tisztított) és (természetesen bio, teljes kiőrlésű) száraz kenyéren kívül ehetnek-e bármit? 

A WellnessCafé szakértője például így riogat

Ánizs: 
Fitoösztrogén hatása miatt vetélést okozhat, ezért a várandósság alatt használata ellenjavallt. Szülés után próbáld ki az  anyatej serkentésére, mert fokozza a tejelválasztást.

Ez egy kiváló példa arra, amikor a veszélyek eltúlzásával irracionális következtetésre jutnak,. Az ánizsnak valóban van nagyon enyhe ösztrogénszerű hatása, de józan ésszel elképzelhetetlen olyan mennyiséget elfogyasztani belőle, hogy az vetélést okozzon. Az Európai Fitoterápiás Társaságok Tudományos  Szövetsége (ESCOP) szerint az ánizs termése, teaként (vagy fűszerként) nem veszélyes, alkoholos kivonata és illóolaja azonban nem alkalmazandó (azokban feldúsulhatnak egyes, kockázatot jelentő anyagok, de abban az esetben sem az ösztrogénszerű hatás a lényeg).

Szerzők

csupor-dezso-100x150.jpgDr. Csupor Dezső 
(kodpiszkalo)
gyógyszerész, 
SZTE GYTK Farmakognóziai Intézet

jeszenoi-norbert-100x150.jpgDr. Jeszenői Norbert 
(j.norbert)
gyógyszerész

gyapai-orban-orsolya-100x150.jpgDr. Orbán-Gyapai Orsolya
(pharma-girl)
gyógyszerész

 

 

 

 

hajdu-zsanett-100x150.jpgDr. Hajdu Zsanett
biológus

boros-klara-100x150.jpgBoros Klára
vegyész, doktorandusz
SZTE GYTK Farmakognóziai Intézet

barbi.jpgDr. Tóth Barbara
(JéBarbi)
gyógyszerész
SZTE GYTK Farmakognóziai Intézet

913_csapibence_120119_015.jpgDr. Csapi Bence
gyógyszerész
Szent György Gyógyszertár, Kecel

 

 

 

 

Dr. Ványolós Attila
(pharmythographer)
gyógyszerész, 
SZTE GYTK Farmakognóziai Intézet

Díjaink

hiteles_egeszsegugyi_weboldal_2017_pecset.png

Kutatók a Neten - közönségszavazás 2. hely

Goldenblog 2014. Tech+Tud kategória, közönségszavazás 2. hely

Nemzeti Kiválóság Program blogverseny, 1. hely

Goldenblog 2013. Biznisz kategória, közönségszavazás 9. hely

Goldenblog 2012. Szakértői kategória, közönségszavazás 5. hely

Utolsó kommentek

DESIGN

Az oldal sablonját dr. Horváth Róbert készítette.

A fejlécben található grafika Támadi Tibor műve.