önnek is jár a gyógyszerkönyvi minőség!

2016.04.28., Szerző: kodpiszkalo

bottles-1262034_960_720.jpgA betegek, a vásárlók bíznak a gyógyszerészben és bíznak a gyógyszertárakban kapható termékek minőségében (az ún. "gyógyszerkönyvi minőségben"). Ez az oka annak, hogy sokszor olyan anyagokat is a patikában keresnek, amelyeket a sarki vegyesboltban is megvehetnének. Ők azok, akik megdöbbenéssel nyugtázzák, hogy az általuk ártalmatlannak vélt anyagokat (pl. aszkorbinsav, konyhasó, napraforgóolaj) a gyógyszerész egyáltalán nem, vagy csak nagyon kis mennyiségben hajlandó kiadni számukra. Pedig a patikus nem tesz mást, mint betartja a hatályos jogszabályokat és rendelkezéseket.

Mi is az a "gyógyszerkönyi minőség"?

A Magyar Gyógyszerkönyv sok száz gyógyszeralapanyag leírását tartalmazza. Ezek között számos hatóanyag és sok ún. segédanyag is található (ide sorolhatóak a növényi olajok, a nátrium-klorid stb.). Függetlenül attól, hogy egy vegyület, egy anyag erős hatású hatóanyag-e vagy sem, a Gyógyszerkönyv szigorú minőségi követelményeket fogalmaz meg (pl. tisztaság, állandó minőség). A gyógyszertárakban kapható anyagok ezért is élvezik sok fogyasztó bizalmát.

Vannak ugyanis olyan előírások, amelyek megtiltják, hogy a gyógyszertárban gyógyszeralapanyagokat "kimérve" forgalmazzanak nem gyógyászati célra (pl. tartósításra, fogfehérítésre). Vagy ha ki is adhatóak, mindössze néhány grammot vagy millilitert kaphat az ennél nagyobb mennyiséget igénylő vásárló. A korlátozás azon a filozófián alapul, hogy a gyógyszeralapanyag alapvetően gyógyászati célra alkalmazandó. Azok az anyagok, amelyek önmagukban is használhatóak gyógyításra (pl. aszkorbinsav), csak korlátozott, gyógyászatilag indokolt mennyiségben adhatóak ki; amelyeket veszélyesnek vagy gyógyászatilag haszontalannak ítéltek (pl. szalicilsav, szódabikarbóna), egyáltalán nem forgalmazhatóak nem gyógyászati célra. 

A korlátozás mai szemmel nézve túlságosan szigorú, ezért megkerestem az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetet (OGYÉI), tervezik-e ennek felülvizsgálatát? Érdeklődésemre gyors és pozitív választ kaptam: valószínűleg még az idén oly módon változtatják a szabályozást (a gyógyszerbiztonság elvének szem előtt tartásával), hogy a vásárlók által leggyakrabban keresett, különösebben nem veszélyes gyógyszertári alapanyagok különösebb korlátozás nélkül hozzáférhetőek lesznek a patikákban. Jó hír ez azoknak, akik a gyógyszerkönyvi minőségű konyhasót, szódabikarbónát, xilitet, C-vitamint részesítik előnyben garantált minőségük miatt.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Röviden ennyiben foglalhatóak össze a vásárlók számára is tapasztalható változások. A következőkben kicsit részletesebben mutatom be a jelenlegi helyzet jogszabályi hátterét és a várható változásokat. Figyelem, szakkifejezéseket tartalmazó szöveg következik!

A jelenleg érvényes szabályozás egyik sarokköve egy miniszteri rendelet, amely szerint "gyógyszeranyag gyógyászati célra önmagában vény nélkül csak akkor és olyan mennyiségben adható ki, ha az egyszeri kiadásra alkalmas adagját a Formulae Normales meghatározta". Ez magyarul azt jelenti, hogy "kimérve", recept nélkül csak az az anyag vásárolható meg gyógyászati céllal, amely megtalálható egy orvosi receptgyűjteményben, s akkor is csak az ott meghatározott adagban - ami, lévén szó gyógyászati célról, általában kisebb, mint amire a háztartásban szükség van. 

A nem gyógyászati célú forgalmazás esetén meg kell felelni a kémiai biztonságról szóló törvénynek (ez a vásárlók által leggyakrabban keresett, nem különösebben veszélyes anyagok esetén nem jelent kihívást), valamint az Országos Gyógyszerészeti Intézet módszertani levelében foglaltaknak. A módszertani levélben néhány anyag szerepel csupán, s azok is viszonylag alacsony megengedett dózissal (pl. 1 dl napraforgóolaj, 0,5 dl 70%-os alkohol, 10 g aszkorbinsav). Több anyag (citromsav, glükóz, nátrium-benzoát, nátrium-tetraborát stb.) esetén viszont tiltást fogalmaz meg a levél, mondván: "nincs terápiás felhasználásuk, illetve ilyen nem indokolt", vagy éppenséggel túlhaladott, mint a szódabikarbóna esetén (ami gyomorsavcsökkentőként valóban nem ideális).  

Vajon tényleg indokolt-e, hogy ennyire szigorúan szabályozott a fenti anyagok gyógyszertári alkalmazása? Nem kellene-e enyhébb szabályokat érvényesíteni a nem gyógyászati célú vásárlás esetén? A témával kapcsolatos kérdésekkel a szakmai szabályozásban, iránymutatásban illetékes Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetet és a Magyar Gyógyszerészi Kamarát (MGYK) kerestem meg.

Az OGYÉI szerint egyértelműen meg kell határozni, hogy egy anyag alapvetően gyógyászati céllal, vagy egyéb céllal kerül felhasználásra, ha "tisztán", feldolgozatlanul kerül a vásárlóhoz. Ha a gyógyászati cél az elsődleges, akkor kiadásának feltételeit vénymintagyűjteményben, ha pedig egyéb cél feltételezhető, akkor a már említett módszertani levélben kell szabályozni. Az OGYÉI a módszertani levél "megújítására javaslatot tett, miszerint a megújított Módszertani levél a nem gyógyászati célra szánt gyógyszeranyagok vény nélküli kiadhatóságát legyen hivatott szabályozni."

Az OGYÉI szándéka szerint "a módszertani levélbe valóban azok az anyagok kerüljenek gondos szakmai mérlegelés után, amelyek nem gyógyászati felhasználásúak, de csomagolásukon rendelkeznek mindazon fontos információval, amit a felhasználónak tudnia kell." Magyarán: létrejön egy ún. "pozitív lista", amelyen a nem gyógyászati céllal keresett anyagok lesznek, amelyeknek kiadható dózisa sem lesz szabályozva ("ez a mindenkori gyógyszertár vezető kompetenciája lehetne").

Erre a listára a szódabikarbóna pl. nyugodtan felkerülhet, mivel gyógyászati célra - gyomorsav csökkentésére - korszerűtlen, egyéb célra viszont biztonságosan alkalmazható. Ugyanez a helyzet a fruktózzal és a szorbittal, hiszen "édesítőszerként való alkalmazásuk cukorbetegeknél nem tekinthető gyógyászati felhasználásnak". A manapság népszerű eritritre és xilitre ugyanez érvényes. Ezek, és még sok más anyag megtalálható lesz azon a listán, amely várhatóan sok vásárló igényével találkozik majd. Az OGYÉI válasza szerint "a módszertani levélen dolgozunk, idén várható a 2004-es verzió módosítása, amihez az Öntől kapott szempontokat is figyelembe vesszük." Ez tehát jó hír.

S ha ily módon sikerül tiszta vizet önteni a pohárba, "nem szükséges tudakozódni, hogy milyen céllal történik a vásárlás, hiszen egyazon anyag csak egyféle kategóriába tartozhat. (..) A biztonságos gyógyszerellátás kereteit figyelembe véve – hogy pl. ne okozzon hiányhelyzetet gyógyszeranyag vonatkozásában egy kozmetikus felvásárlása -, a megfelelő ÁFA terheléssel vásárolhat a vásárló, amit mindenkor a helybeli szakember dönt el felelősen." Tehát nem adhat el a gyógyszerész annyit, hogy nem maradjon a gyógyszerek készítéséhez, de egyébként nagyobb tételben is kiadhatja a kért anyagokat. Ilyenkor magasabb, "normál", 27%-os ÁFÁ-t fizet a vásárló, nem pedig a gyógyszerekre érvényes kedvezőbbet (5%).

És mi az MGYK véleménye? Természetesen a gyógyszerészek számára fontos az elégedett vásárló, ezért számukra is előnyös lenne egy a jelenleginél egyértelműbb és nagyobb szakmai szabadságot adó helyzet. A pozitív lista jó megoldás lehet, ez arra is megoldást adhat, hogy erős hatású gyógyszerhatóanyagok biztosan ne kerülhessenek ki a patikából nem megfelelő módon és adagban.

Egy problémát azonban jogi eszközökkel nem lehet megoldani, ez pedig a hiánycikkek kérdése. "A gyógyszertárban gyógyszerkészítésre felhasználható illetve alapanyagként forgalmazható alapanyagok gyógyszerkönyvi minőségben történő teljes körű beszerzése régóta megoldatlan probléma. Ennek oka az alapanyagok eleve meglévő beszerzési nehézsége (az alapanyag-gyártás egyre inkább kiszorul az Unióból)", valamint az is, hogy a gyógyszerkönyvi minőség garantálása, igazolása olyan költségekkel terheli meg a termékeket, hogy forgalmazásuk (a nagykereskedők számára) nem mindig rentábilis. Az alapanyagok hiánya a fő oka annak, hogy bizonyos készítményeket a patikák nem tudnak elkészíteni. 

Az MGYK elnöke, dr. Hankó Zoltán szerint "az OGYÉI pozitív lista felülvizsgálata a fentiek fényében indokolt," de érdemi változást csak egy komplex intézkedés-csomagtól remél. "Az lenne jó, ha a fejlődés abba az irányba folytatódna tovább, amit szeretnénk: minden, ami a gyógyítással és az egészség megőrzésével kapcsolatos, minőségileg garantált termékként értékesíthető, az a patikákban is elérhető legyen, ami viszont nem sorolható ebbe a körbe, annak forgalmazását a gyógyszertár ne végezze."

Ha mindenre nem is hoz megoldást a nem gyógyászati céllal vásárolható anyagok körének kiterjesztése, a gyógyszertári minőségben bízó fogyasztók elégedettségéhez biztosan hozzájárul. Mindez egy kis lépés előre, s ettől még a gyógyszertár nem válik szatócsbolttá; a gyógyszeranyagokat nem gyógyászati célra forgalmazó gyógyszerész már azzal is hozzáadott értékkel látja el a terméket, hogy a szakszerű, biztonságos alkalmazásról megfelelően tudja tájékoztatni a vásárlót.

20 komment

A bejegyzés trackback címe:

http://kodpiszkalo.blog.hu/api/trackback/id/tr758548560

Kommentek:

A hozzászólások a vonatkozó jogszabályok  értelmében felhasználói tartalomnak minősülnek, értük a szolgáltatás technikai  üzemeltetője semmilyen felelősséget nem vállal, azokat nem ellenőrzi. Kifogás esetén forduljon a blog szerkesztőjéhez. Részletek a  Felhasználási feltételekben.

pannonfunk · http://utunkultraba.blog.hu/ 2016.04.28. 11:12:33

A szódabikarbóna hatástalan a fogkőképződésre? Mert ha igen, akkor ez megérdemelne egy önálló posztot. Ha meg mégsem, akkor miért íros, hogy
"gyógyászatilag haszontalannak ítéltek"? Ugyanígy, ha jól tudom, voltak kísérletek arra, hogy a szalicilsav alklamas lehet a hajas fejbőr korpásodásának a meggátolására, illetve a csökkentésére. Erről mit lehet tudni? Ugyanígy az lett a konklúzió, hogy hatástalan? Miért van akkor bizonyos kenőcsökben szalicilsav? Pl. Diprosalic? Ez pl. közgyógyra is kapható. Azt szeretnéd mondani, hogy közgyógyra lehet kapni olyan gyógyszernek minősülő készítményeket, amelyek hatástalanok?

kodpiszkalo · www.kodpiszkalo.blog.hu 2016.04.28. 11:28:20

@pannonfunk:
a szódabikarbónát jellemzően gyomorsavcsökkentésre vásárolták gyógyászati céllal, ez mai tudásunk szerint túlhaladott.
A szalicilsav jó arra, amit írtál, DE 2 különböző dologról beszélünk: jelen írás arról szól, hogy kimérve, porként kaphatóak-e a gyógyszeranyagok. Ilyen formában a szalicilsav nem alkalmazható bőrgyógyászati alkalmazásra, arra a gyógyszertárban vagy gyárban készülő oldatok, kenőcsök valók.

pannonfunk · http://utunkultraba.blog.hu/ 2016.04.28. 11:49:09

@kodpiszkalo: Szódabikarbónát fogkőtelenítésre használom. A szalicilsav töményen nem használható valóban, de akkor nem hatástalan, hanem a hatásos használata szaktudást igényel. Természetesen nem tételezhető fel az emberekről, hogy ilyen szaktudással rendelkeznek, de ki sem zárható. Pl. szalicilsavat szoktam rakni gyógynövények alkoholos kivonatába, amit aztán a talpamra alkalmazom izzadásgátlásra. Természetesen mondhatod azt, hogy honnan tudom, hogy hatásos-e és ha igen, akkor milyen koncentrációban és tudom-e garantálni, hogy pontosan mérem ki. És még igazad is van. És pont ezért én ezt nem is reklámozom, pláne nem akarok senkit meggyőzni arról, hogy kövessen engem, sőt, mindenkit inkább lebeszélnék erről -- kivéve persze magamat :) mert magamban meg én megbízom, saját felelősségemre csinálom.

kodpiszkalo · www.kodpiszkalo.blog.hu 2016.04.28. 11:52:59

@pannonfunk:
amennyire tudom, a szódabikarbóna esetén nem lesz tiltás. A szalicilsav esetén azonban vszeg igen, mivel egyesek belsőleg használnák, ami szakmailag nem támogatható.

fordulo_bogyo 2016.04.28. 14:26:39

@kodpiszkalo: A szlicil(sav) belsoleges hasznalata milyen celu? Ugye ez az a vegyulet, amibol regen a hazi befottek tetejere szortak egy kis csipetnyit, tartositas celjabol? Feher tuszeru kristalyok?
Most latom, hogy befozesi celra ma is forgalomban van...
www.google.com/search?q=szalicil&newwindow=1&source=lnms&tbm=isch&sa=X&ved=0ahUKEwiSxseAqrHMAhUE6CYKHVmHAJ4Q_AUIBygB&biw=1167&bih=633

pannonfunk · http://utunkultraba.blog.hu/ 2016.04.28. 16:13:01

@kodpiszkalo: Hát, ha most nagyon gonosz akarnék lenni, akkor azt mondanám, hogy akár támogathatnák is a természetes szelekciót :P De ne legyünk ilyen rosszindulatúak...

@fordulo_bogyo: Tudtommal ma már Na-benzoátot használnak/javasolnak helyette.

fordulo_bogyo 2016.04.28. 16:28:27

@pannonfunk: A benzoatot bele kell keverni, azt mind megesszuk, a szalicil viszont nem oldott, egy ev mulva is ott csucsult a lekvar tetejen...

saláta boglárka 2016.04.30. 23:08:46

Köszi, pont ez jutott eszembe, hogy ez mit jelenthet. Kérem, hogy válaszoljatok, ha tudtok: évekkel ezelőtt láttam egy honlapot, ahol a gyógynövények már tudományosan, gyógyszerészek által bizonyított gyógyhatásait szedték össze. Melyik lehet az, vagy ilyen? Köszi, szerintem hasznos lenne ismerni.

fordulo_bogyo 2016.05.02. 16:08:37

@saláta boglárka: Lehet, hogy erre gondoltal?
novenyigyogyszer.hu/fooldal
En nem ertek hozza, ezert kerdezem a szakemebereket,
@kodpiszkalo: mi a velemenyetek az itt talalhato informaciokrol (ugy altalanossagban, gyors ranezese utan)?

kodpiszkalo · www.kodpiszkalo.blog.hu 2016.05.02. 18:25:38

@fordulo_bogyo: mivel én írtam, nincs különösebb bajom az oldalon található szövegekkel ;-)

noirp 2016.05.09. 15:08:53

Ködpiszkáló, kedves, szeretném megkérdezni, változik-e vmi a gyógyszerkönyvi illóolajokkal kapcsolatban?

Lesz-e megrendelhető pl. szegfűszegolaj? Ui. jóideje -- 2-3 éve -- nem hajlandóak kiadni (fogápoló-és illatszerként használom különben, kis mennyiségben).
Öt-hat éve még többféle illóolajat (kakukkfű, rozmaring, levendula stb.) gond nélkül megvettem, vizsgálati célokra ugyan, de ez a kiadás szempontjából tökmindegy...

Vonatkozik-e ezekre is az itt elemzett tilalom, ill. annak feloldása? vagy csak én nem olvastalak elég alaposan? Mit mondhatok a patikus néninek, kérhetem-e a 10 ml-nyi olajomat?

Azért kérdem, mert az erre-arra, bioezoöko boltokban árult sz.szeg-olaj minőségétől nem vagyok elragadtatva. Egynél igen gyanús volt, hogy paraffinolajjal vala felütve, másiknak "csak" a színe nem stimmelt, ill. nem eugenol-hanem ánizsszaga volt...tovább is van, mondjam még?
Az meg, hogy a mosogató mellé vízgőzdesztillálót állítsak föl odahaza, kissé macerás eljárásnak tűnik számomra :-)

kodpiszkalo · www.kodpiszkalo.blog.hu 2016.05.09. 15:12:26

@noirp: a józan ész azt mondatja, hogy a válasz igen. Azonban az előírások változtatása meg nem történt meg, én is kíváncsian várom a listát!

pannonfunk · http://utunkultraba.blog.hu/ 2016.05.09. 18:15:57

@noirp: Pedig én terveztem egy vígőzdesztillálót :) egyelőre még nem lett belőle semmi, de még nem adtam fel. Kicsit húzós az ára, 30-50 ezer Ft az alsó becslés az árra, de ha úgy gondolom egyszer, hogy megtérülő befektetés, akkor fogok venni :)

noirp 2016.05.10. 12:42:07

@pannonfunk: Persze, nem is azért írtam, hogy üssek egyet azokon, akiknek van/akik terveznek vízgőzdesztillálót; csak csúfolódtam. Egy gombaház méretű garzonban lakom -- egy embernek elég annyi takarítanivaló is, szvsz -- ott képzelj most el, mondjuk, egy Clevenger-apparátust az előszoba-konyhában...:-)

noirp 2016.05.10. 12:43:16

@noirp: ...a fűtőkosár alá az áramot mondjuk kitermelném szobabiciklivel...na, hülyeség ende.

noirp 2016.05.10. 12:44:46

@kodpiszkalo: Kösz szépen! Ámen, legyen meg a józan ész szerinti változás és várjuk a listát! Kiteszed majd, ha kijön?

minyimaaa 2016.12.01. 22:04:29

hogy lehetséges, hogy az emberek aszpirint (acetilszalicilsav) szednek, tömegesen, mely fő metabolitja a szalicilsav, és emellett pedig a szalicilsav orálisan maga a mumus/mérgezés/stb... ???

hogy lehetséges, hogy míg a szalicilsav esetén akkumulációról ill. ehhez kapcsolódó toxicitásról beszélnek, addig pl tömegek szedik napi szinten az Aspirin Protect-et (100mg/tab), mely szintén - tekintélyes részben - szalicilsav-vá metabolizálódik.... ???

Ha jól vettem ki az angol cikkekből, akkor az aszpirin lényegében a szalicilsav bevitelére szolgál, melyre kiváló az acetilezett forma. Tévednék ?

kodpiszkalo · www.kodpiszkalo.blog.hu 2016.12.01. 22:09:09

@minyimaaa: az acetilszalicilsavnak (ASA) jobb a biohasznosulása, így már kisebb dózissal, gyorsabban elérhető a kívánt vérszint. Igaz ugyan, hogy szalicilsvvá metabolizálódik, de ASA-ként is jelen van, s a vérlemezkék összetapadását csak ebben a formában képes igazán gátolni.

minyimaaa 2016.12.02. 15:15:30

hát nem kaptam a kérdéseimre választ, de legalább válaszoltatok.

(kérdéseim vázlatosan:
#1 - aszpirin mennyiségek vs ételekben elfogyasztott szalicil(sav) mennyiségek [pl. tartósítószerként elfogyasztva, nem is beszélve, az ételeink/italaink természetes szalicilsav tartalmáról...], ill. ezek (nem) toxikus mivolta, stb...

#2 - az akkumulációs érvelés/logika

#3 - egy szimpla állítás
)

Szerzők

csupor-dezso-100x150.jpgDr. Csupor Dezső 
(kodpiszkalo)
gyógyszerész, 
egyetemi docens
SZTE GYTK Farmakognóziai Intézet

jeszenoi-norbert-100x150.jpgDr. Jeszenői Norbert 
(j.norbert)
gyógyszerész

gyapai-orban-orsolya-100x150.jpgDr. Orbán-Gyapai Orsolya
(pharma-girl)
gyógyszerész, doktorjelölt

hajdu-zsanett-100x150.jpgDr. Hajdu Zsanett
biológus

boros-klara-100x150.jpgBoros Klára
vegyész, doktorandusz
SZTE GYTK Farmakognóziai Intézet

barbi.jpgDr. Tóth Barbara
(JéBarbi)
gyógyszerész, PhD-hallgató
SZTE GYTK Farmakognóziai Intézet

913_csapibence_120119_015.jpgDr. Csapi Bence
gyógyszerész
Szent György Gyógyszertár, Kecel

 

 

 

 

Dr. Ványolós Attila
(pharmythographer)
gyógyszerész, egyetemi tanársegéd
SZTE GYTK Farmakognóziai Intézet

GYÓGYSZERTÁRI ÜGYELET

Díjaink

Kutatók a Neten - közönségszavazás 2. hely

Goldenblog 2014. Tech+Tud kategória, közönségszavazás 2. hely

Nemzeti Kiválóság Program blogverseny, 1. hely

Goldenblog 2013. Biznisz kategória, közönségszavazás 9. hely

Goldenblog 2012. Szakértői kategória, közönségszavazás 5. hely

Utolsó kommentek

  • Szendrőiné C.Éva: az a kép az olajok összetételéről honnan van ? nem stimmel (2017.03.18. 21:50) életelixzsír
  • Szendrőiné C.Éva: @Szendrőiné C.Éva: javításnem rence hanem repce (2017.03.18. 21:48) életelixzsír
  • Szendrőiné C.Éva: @fordulo_bogyó nem egy hanem sok szakirodalom , elérhető, ráadásul a témára tekintettel nem csak ... (2017.03.18. 21:47) életelixzsír
  • Ibolya Lázárné Gyulasi: A dicske vadkörte és nem csipkebogyó... Fórum - Tudományos és Köznyelvi Szavak Magyar Értelmez... (2017.03.18. 16:40) régi, tehát jó?
  • fordulo_bogyo: @Szendrőiné C.Éva: Mi az a citopan? A peneszedes nem a liszt minosegevel van kapcsolatban. Inkabb... (2017.03.14. 23:27) mnts
  • Utolsó 20

DESIGN

Az oldal sablonját dr. Horváth Róbert készítette.

A fejlécben található grafika Támadi Tibor műve.

Tetszett a bejegyzés? Kövesd a blogot!

blog.hu