megmenekülnek a gyógytermékek?

2013.03.21., Szerző: kodpiszkalo

Herbs, banning symbol composed of EU flag and words 'European Union' across the barBiztosan még sokan emlékeznek arra, hogy körülbelül két évvel ezelőtt elkeseredett írások jelentek meg a gyógynövények, naturista (sic!) készítmények betiltásáról, sőt, népi kezdeményezés is indult a betiltás megakadályozására. Ilyeneket olvashattunk akkoriban:

Piac&Profit, 2011. március:

Áprilistól eltűnhetnek a drogériák polcairól a gyógynövénykészítmények egy európai direktíva értelmében, amely a gyógy- és aromanövényeket a „gyógyszer" kategóriába sorolta. Az új jogszabály szerint a naturista gyógyszereket az orvosságokhoz hasonlóan hosszadalmas és költséges bevizsgálást követően lehet csak forgalomba hozni. Heidi Stevenson angol természetgyógyász tavaly kezdett aláírásokat gyűjteni, hogy megakadályozza a sokak szerint egyértelműen a gyógyszerlobbinak köszönhető új törvény életbe lépését. (...) Magyarországon 2005-ben készült el az a törvény, amely a „növényi gyógyszer" kategória felállításával száműzheti az évszázados tapasztalatokon és hagyományokon alapuló készítményeket. Eszerint ugyanis a jövőben a gyógyszerekével azonos módon ítélik meg a gyógynövényeket és a gyógynövény alapú készítményeket, így azokat csak a medicinákéhoz hasonló, hosszadalmas és költséges bevizsgálást követően lehet forgalomba hozni. (...) 2011. április 1-jétől gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények már nem hozhatók forgalomba gyógyhatásra való hivatkozással. Ez érinti az Országos Gyógyszerészeti Intézet által korábban „gyógytermékként" regisztrált növényeket tartalmazó kapszulákat, oldatokat, teakeverékeket, egykomponensű teákat. Mintegy 300-350 ilyen termékről lehet szó - véli Bernáth Jenő, a Budapesti Corvinus Egyetem kertészettudományi karának professzora a Natúrsziget internetes oldalon megjelent cikkben. Hiába javasolná az orvos kiegészítő kúraként például a fokhagymatablettát, ha a beteg sehol nem tudja megvásárolni. A kamilla- vagy a hársfatea is eltűnhet a jövő hónaptól a gyógynövényboltokból.

Székelyhon, 2011. január:

Bízom benne, hogy vagyunk még néhányan, akik nem dőlünk be a manipulálásnak, és nem tévesztenek meg a cuccos dobozokban árult készítmények. Még mindig hiszem azt, hogy a több ezer éves gyógyászati hagyományoknak mégiscsak sikerül fennmaradni a fehér maffia háborújával szemben is. Igazából, ha az emberek rájönnének, hogy csupán emberi természetükből adódóan mekkora erejük van a betegségekkel szemben, már akkor tönkremenne a gyógyszeripar.

Zöldember:

A valóság másképp fest, nem tiltják be ugyanis egységesen a gyógynövényeket: viszont az EU nem ismeri el a gyógytermék kategóriát, így az valóban megszűnik. De ez a szabályozás csakis a jelenleg gyógyterméknek minősülő szereket érinti majd. A pontos leírás szerint ebbe tartozik minden "természetes eredetű anyagot tartalmazó készítmény, amely kedvező biológiai hatással rendelkezik, orvosi előírás nélkül is alkalmazható, és amely előírásszerű használat esetén egészségi ártalmat nem okoz".

Aggodalomra nincs ok, a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények esetében a Gyógyszertörvény lehetőséget biztosít a gyártóknak, hogy egy relatív egyszerűsített eljárással és dokumentációval a meglévő gyógyhatású készítményeiket átminősítsék vagy tradicionális növényi gyógyszerré, vagy vény nélkül kapható gyógyszerré.

Lesznek készítmények valószínűleg, melyek megszűnnek, de a jelenlegi gyógytermékek legkésőbb 2013. április 1. napjáig forgalmazhatóak, vagyis még 2 évig mindenképpen találkozunk velük.

Zöldház, 2011. február:

2011. április 30-tól az EU gyakorlatilag betiltotta a gyógynövényeket? A válasz: IGEN győztek a gyógyszergyártó multik. Valószínűleg ez a lépés az EU-tól, megvilágítja az EU szerepét és valódi célját. (...) Minden naturista termék gyógyszernek számít, ezért ugyanolyan szabályok szerint lesz forgalmazható, mint egy gyógyszer. Az engedélyezési eljárások hatalmas költségeit a kistermelőknek lehetetlen lesz megfizetni. A történet innentől kezdve már nagyon egyszerű lesz: ha lenne is hajlandóság némely orvosban, hogy gyógynövényes kezelésre biztassa betegeit, akkor sem javasolhat natúr gyógykészítményeket, mert nem lesznek forgalomban. Április végétől gyakorlatilag csak az addig forgalomba hozott termékek lesznek kaphatóak. Így lassan az összes gyógyhatású készítmény eltűnik a polcokról.
Kérlek írd alá Te is a tiltakozó petíciót és oszd meg minél több emberrel a cikk linkjét, hogy ezt a szabályozást visszavonják.

Hogy megérthessük a helyzetet és a felháborodást, röviden a háttérről:

Magyarországon 1987 óta létezik a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények (=gyógytermékek) elnevezésű kategória, amelybe azok a természetes eredetű anyagot (növényi, állati, ásványi anyagok, vitaminok) tartalmazó készítmények tartoznak, amelyek bizonyítottan kedvező hatással rendelkeznek, orvosi előírás nélkül is alkalmazhatók és előírásszerű használatuk esetén egészségi ártalmat nem okoznak.

Az EU-hoz való csatlakozásunik változást hozott a jól beváltnak tűnő rendszer működésében. A 2004/24/EK irányelvnek megfelelően megalkotott 2005. évi XCV. törvény kimondja: 

32. § (7) (...) gyógyszernek nem minősülő anyagként vagy készítményként nyilvántartásba vett termékek gyártói, illetve forgalmazói 2011. március 31-éig kérhetik növényi összetevőt is tartalmazó készítményeik gyógyszerré vagy más termékké való átminősítését.

32. § (9) „A 2011. március 31. napján már forgalomban lévő olyan gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények, amelyek valamennyi sajátosságukat figyelembe véve a hagyományos növényi gyógyszerek kategóriájába sorolhatók, gyógyhatásra való hivatkozással lejárati idejükig, de legkésőbb 2013. április 1. napjáig forgalmazhatóak."

A kizárólag növényi összetevő(ke)t, vagy növényi összetevőt is tartalmazó gyógyhatású termékek gyártói, illetve forgalmazói 2011. március 31-ig kérhették készítményeik hagyományos növényi gyógyszerré vagy egyéb gyógyszerré való átminősítését. A hagyományos növényi gyógyszerré való átminősítés viszonylag egyszerű: de az is jelentős költségekkel járhat (a gyártási feltételeke, az alapanyag-beszerzésen gyakran módosítani kell), és bár az előírások viszonylag lazák, a rendszerben van néhány buktató (a lenti definíció neuralgikus pontjáról lásd később).

Hagyományos növényi gyógyszer: olyan növényi gyógyszer vagy annak kombinációja, amely a kizárólag az adott hatáserősségre és adagolásra jóváhagyott javallat alapján orvosi diagnózis, felügyelet és rendelvény nélkül alkalmazható; szájon át, külsőleg, illetve belélegezve használandó; irodalmi adatok vagy szakértői jelentések alapján megállapítható, hogy a kérelem alapjául szolgáló termék vagy a megfelelő referencia növényi gyógyszer a kérelem időpontját megelőzően legalább 30 éves időtartamon keresztül gyógyászati használatban volt, ebből legalább 15 évig az Európai Gazdasági Térség területén.

A "rendes" gyógyszerré minősítés költségei pedig olyan magasak, hogy a hazai forgalmi adatokat ismerve nem tűnt reálisnak, hogy sokan ezt a megoldást választják.

Úgy tűnt, aki nem lép az átminősítés rögös útjára, annak terméke idén április 1-től nem forgalmazható gyógytermékként, számukra marad a megszűnés vagy az étrend-kiegészítőként, kozmetikumként való tovább forgalmazás lehetősége. Utóbbi opció azért nagyon hátrányos, mert sem az étrend-kiegészítőket, sem a kozmetikumokat nem lehet gyógyhatással reklámozni, ajánlani.

Hasonló problémákkal más országokban is küzdöttek, ezért indult az európai szintű aláírásgyűjtés, amelynek keretében a szükséges 1 000 000 helyett csak 185 000 aláírást sikerült begyűjteni. Úgy tűnt, minden elveszni látszik, de mint a jó hollywoodi filmekben, itt si megvolt a happy end lehetősége...

És a történet vége (?): az Országos Gyógyszerészeti Intézet honlapján 2013. március 18-án, tehát két héttel a határidő lejárta előtt megjelent tájékoztató:

A gyógytermékek változatlanul gyógytermékként vagy gyógyszerként továbbra is elérhetők lesznek 2013. április 1-je után is. (...) A 2011. március 31. napján már forgalomban lévő olyan gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények, amelyek valamennyi sajátosságukat figyelembe véve a hagyományos növényi gyógyszerek kategóriájába sorolhatók, gyógyhatásra való hivatkozással lejárati idejükig, de legkésőbb 2013. április 1. napjáig forgalmazhatóak.

Az egyéb gyógytermékek, amelyeknek nem történt meg az átminősítésük, függetlenül attól, hogy növényi összetevőt tartalmaznak-e, de gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítményként érvényes forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek – időkorlátozás nélkül -, azaz 2013. április 1. napját követően is forgalomban maradhatnak gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény (gyógytermék) termékkategóriában.

Mit jelent ez? Hát azt, hogy aki a jogszabályhoz alkalmazkodni próbálva kérte az átminősítést, és sikerrel járt, annak terméke gyógyszerként lesz forgalomban (mintegy 40 készítmény). Aki pedig ilyen vagy olyan okból nem így tette (például azért, mert úgy vélte, a termékének forgalmazásából haszon nem fedezi az átminősítés költségeit, vagy egyszerűen csak kivárt: úgyis lesz valamiféle kompromisszumos megoldás, mint mifelénk lenni szokott), annak terméke továbbra is gyógytermék maradhat (több mint 220 termék).

És hogy mi a jelenlegi, sokakat meglepő megoldás kulcsa? A következő félmondat értelmezése ad magyarázatot: azon, nem átminősített termékek forgalmazását kell beszüntetni, amelyek "valamennyi sajátosságukat figyelembe véve a hagyományos növényi gyógyszerek kategóriájába sorolhatók". A hazai gyógytermékek egy fontos kritériumnak nem felelnek meg: többségük esetén nincs meg a hagyományos növényi gyógyszerré való átminősítés egyik feltételének előírt 30 éves tradicionális felhasználás (pontosan ugyanazzal a termékösszetétellel!) (2013-1987=26). Néhány évvel ezelőtt úgy tűnt, ez lesz a termékek veszte, ezért nem kerülhetnek át az új kategóriába (hagyományos növényi gyógyszer), ezért kel megszűnniük, ma viszont úgy látszik, ez lesz a megmenekülésük kulcsa gyógytermékként... Ilyen sokat számít egy jogszabály ilyen vagy olyan módon történő értelmezése.

A kedélyek tehát megnyugodhatnak, minden marad a régi kerékvágásban. Mindössze (esetleg) azok bosszankodhatnak, akik utólag feleslegesnek vélik az átminősítésbe invesztált pénzeket, illetve azok, akik a gyógytermék kategória végét vizionálva idejekorán megszüntették termékeik forgalmazását...

A fenti írás a pharmagist.hu oldalról származik

Kép forrása: http://www.gaia-health.com

 

5 komment

A bejegyzés trackback címe:

http://kodpiszkalo.blog.hu/api/trackback/id/tr35157638

Kommentek:

A hozzászólások a vonatkozó jogszabályok  értelmében felhasználói tartalomnak minősülnek, értük a szolgáltatás technikai  üzemeltetője semmilyen felelősséget nem vállal, azokat nem ellenőrzi. Kifogás esetén forduljon a blog szerkesztőjéhez. Részletek a  Felhasználási feltételekben.

fordulo_bogyo 2013.03.25. 19:16:59

Valamit nem ertek.
Ezt olvasom a mai Origo-n:
Tiltott étrendkiegészítőkre figyelmeztet az ÁNTSZ

Tiltott összetevőt tartalmazó étrend-kiegészítő készítményre hívja fel a figyelmet az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat (ÁNTSZ). Az egyik, gyors fogyást ígérő készítmény összetevői között megtalálható Hoodia gordonii nevű növényi komponens az Európai Unióban új élelmiszernek tekintendő, amely közösségi szintű engedélyezés hiányában a fogyasztók egészségét veszélyeztetheti, emiatt nem forgalmazható.

www.origo.hu/egeszseg/20130325-tiltott-etrendkiegeszitokre-figyelmeztet-az-antsz.html

Akkor mi a helyzet, kell engedely vagy nem kell?

"Az étrend-kiegészítőkről szóló EU irányelvnek megfelelően, a 37/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet életbe lépésével megszűnt az előzetes, kötelező engedélyezés és helyette csak ún. bejelentési (notifikáció) kötelezettség van, ami nem jelent mást, mint a termék címkéjének és adatlapjának benyújtását az OÉTI-hez, legkésőbb a termék piacra helyezésének napján."

Kaosz? Vagy felreertes?

kodpiszkalo · www.kodpiszkalo.blog.hu 2013.03.25. 20:14:03

@fordulo_bogyo: az étrend-kiegészítőket nem kell engedélyeztetni, csak notifikálni. Bizonyos összetevőket azonban, amelyeket korábban az EU-ban széles körben nem alkalmaztak, ún. novel foodnak tekintenek, és ezek csak akkor kerülhetnek étrend-kiegészítőbe (helyesen), ha előtte pl. a tartós fogyasztás biztonságosságát bizonyítja valamely forgalmazó. Ere utalt az origó.

De az általuk is említett étrend-kiegészítővel ennél sokkal nagyobb gond is van, ami most megy, az maszatolás. Ha napokon belül nem látom a szándékot a valós okok feltárására (amely a hatóság feladata), foglalkozni fogok a blogon ezzel is. Nem fenyegetés, ígéret.

fordulo_bogyo 2013.03.25. 21:49:59

@kodpiszkalo: Koszi>
Kivancsian varom, mir a problema ezzel - en semmit nem tudok trol, csak fura volt az origo fogalmaza, azert alltam le es probaltam utanaolvasni:

"amely közösségi szintű engedélyezés hiányában a fogyasztók egészségét veszélyeztetheti"

Ha engedelyezik akkor mar nem veszelyezteti? Nem az engedelyen mulik, hanem a tulajdonsagain (amit a vizsgalattal lehet bizonyitani), hogy valami veszelyes vagy sem.

Uj elelmiszert nem szabad forgalmazni vizsgalat nelkul? Ez nekem uj.
Annyifele tapkiegeszitorol olvasok, amik mind vadonatuj osi kinai, delamerikai stb osszetevot tartalmaznak, amit Europaban nem hasznaltak:
acai bogyo, roobush tea, goki bogyo, azsiai harcsa, stb. stsb... En naiv azt hittem, hogy tapkiegeszitokent barmi mehet.

kodpiszkalo · www.kodpiszkalo.blog.hu 2013.03.25. 22:01:01

@fordulo_bogyo: MAJDNEM mindent. Az a Hoodia, amelyről most éles szemmel kiszúrták, hogy novel food, már 2008 óta forgalomban van étrend-kiegészítőként (vö.: www.oeti.hu/download/etrendabc.pdf). Most hirtelen feltűnt? Ennek csak örülhetünk!!!!
Az új élelmiszerekről itt: ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/index_en.htm

A novel food katalógust itt lehet megtalálni: ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/nfnetweb/mod_search/index.cfm

Ha valakinek egyszer kedve támad a hazai valóságot összevetni ezzel a listával, lesznek meglepetések...

fordulo_bogyo 2013.03.26. 15:39:39

@kodpiszkalo: Listajuk van az uj elelmiszerekrol?
Es ha valami nincs a listan?

Szerzők

csupor-dezso-100x150.jpgDr. Csupor Dezső 
(kodpiszkalo)
gyógyszerész, 
egyetemi docens
SZTE GYTK Farmakognóziai Intézet

jeszenoi-norbert-100x150.jpgDr. Jeszenői Norbert 
(j.norbert)
gyógyszerész

gyapai-orban-orsolya-100x150.jpgDr. Orbán-Gyapai Orsolya
(pharma-girl)
gyógyszerész, doktorjelölt

hajdu-zsanett-100x150.jpgDr. Hajdu Zsanett
biológus

boros-klara-100x150.jpgBoros Klára
vegyész, doktorandusz
SZTE GYTK Farmakognóziai Intézet

barbi.jpgDr. Tóth Barbara
(JéBarbi)
gyógyszerész, PhD-hallgató
SZTE GYTK Farmakognóziai Intézet

913_csapibence_120119_015.jpgDr. Csapi Bence
gyógyszerész
Szent György Gyógyszertár, Kecel

 

 

 

 

Dr. Ványolós Attila
(pharmythographer)
gyógyszerész, egyetemi tanársegéd
SZTE GYTK Farmakognóziai Intézet

GYÓGYSZERTÁRI ÜGYELET

Díjaink

Kutatók a Neten - közönségszavazás 2. hely

Goldenblog 2014. Tech+Tud kategória, közönségszavazás 2. hely

Nemzeti Kiválóság Program blogverseny, 1. hely

Goldenblog 2013. Biznisz kategória, közönségszavazás 9. hely

Goldenblog 2012. Szakértői kategória, közönségszavazás 5. hely

Utolsó kommentek

DESIGN

Az oldal sablonját dr. Horváth Róbert készítette.

A fejlécben található grafika Támadi Tibor műve.