halálos lehet a pattanásellenes szer?

2013.01.28., Szerző: kodpiszkalo


The Desperate WomanNémi háttérinfó egy, az index.hu-n megjelent, mti-híren alapuló íráshoz.

Négy, mélyvénás trombózis miatt bekövetkezett haláleset köthető az elmúlt 25 évben Franciaországban a Diane 35 tablettához – közölte vasárnap a francia gyógyszerészeti ügynökség. A német Bayer konszern 1987 óta forgalomban lévő, eredetileg a pattanásos bőr kezelésére szolgáló készítményét elsősorban fogamzásgátlóként használták. (..)

A Le Figaro című napilap hétvégi számában azt írta: a Diane 35 1987-es forgalomba kerülése óta heten haltak meg ettől a tablettától vagy generikumaitól. Ezek közül négy eset egyértelműen a Diane 35 fogamzásgátlóként való használatához köthető. A hatóság adatai szerint 2012-ben 315 ezer nő használta ezt a készítményt fogamzásgátlóként. A lap által említett három esetben a halál oka feltételezhetően más betegségéhez köthető, a Diane 35 szedésével nem hozható összefüggésbe – állítja a gyógyszerfelügyelet. (...)

Az utóbbi 25 évben 125 olyan trombózisos esetet regisztráltak, amely a Diane 35 vagy generikumainak szedéséhez köthető. A trombózis azt jelenti, hogy vérrög alakul ki a szervezet valamelyik mélyen futó vénájában. A mélyvénás trombózis lehet jóindulatú is, sok esetben magától megszűnik, ám veszélyes szövődményeket, tüdőembóliát vagy agyvérzést is okozhat.

"A Diane 35 pattanásos bőr kezelésére szolgáló készítmény, amely megakadályozza a peteérést. Több vizsgálat is azt mutatja, hogy ez az engedély nélküli használat nagyon elterjedt" – hangsúlyozta még január 11-én Dominique Maraninchi, a felügyelet vezetője. A készítmény forgalmazási engedélye kizárólag a bőrkezelésre vonatkozik.

Mindez miért lehet érdekes számunkra? Hát mert a Diane 35-tel azonos összetételű Diane bevont tabletta hazánkban is forgalomban van, és gyakran alkalmazzák, nem csak pattanásos bőr kezelésére.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt. A ciproteron-acetát az antiandrogén hatású vegyületek közé tartozik, azaz a hím nemi hormon (tesztoszteron) túlsúlyát ellensúlyozza azáltal, hogy megakadályozza kapcsolódását a receptorához. Ha túl sok a tesztoszteron a női szervezetben, enyhébb eseteben pattanások jelentkezhetnek, súlyosabb esetben férfias típusú nemi szőrzet, szőrösödés, férfias kopaszodás alakulhat ki, még súlyosabb esetben a testalkat is férfiassá válhat. A kiváltó októl függően a kezelésnek számos módja lehet, ezek egyike a ciproteron-acetát, amelyet a hatás fokozásáért kombinálnak a női nemi hormonhoz hasonló hatású etinil-ösztradiollal.

A kezelés veszélyei elsősorban az etinil-ösztradiollal függhetnek össze. Ismert, hogy a fogamzásgátló tabletták (amelyekben szintén van/lehet női nemi hormonnal azonos hatású vegyület) fokozhatják az artériás és vénás trombózis (vérrögképződés és elzáródás a verő- vagy visszerekben) veszélyét. Ez szívinfarktushoz, szélütéshez, tüdőembóliához is vezethet, de szerencsére ezek a szövődmények csak nagyon ritkán fordulnak elő. Azonban mivel a hormonkezelés kockázatai és egyéb mellékhatásai reálisak, a terápiát csak orvos rendelheti el (a Diane is vényköteles), és az is jól körül van határolva, hogy mire használható. Ez olvasható a Diane gyógyszer leírásában az Országos Gyógyszerészeti Intézet honlapján

Nők androgénfüggő kórképeinek kezelésére. Ide tartoznak az akne súlyosabb alakjai, amelyeket seborrhoea, gyulladás illetve nodusok kísérnek (acne papulopustulosa, acne nodulocystica) és a tartós orális antibiotikum kezelésre nem reagálnak, valamint az androgen alopecia és a hirsutismus kevésbé súlyos formái.

 Tehát nem fogamzásgátló. De a gyógyszerismertető szövege ezt explicit módon is tartalmazza:

Bár a Diane fogamzásgátló hatással is rendelkezik, fogamzásgátlóként nem adható, csak a fentiekben jelzett androgén-függő kórképek kezelésére.

Ez a figyelmeztetés épp a nemkívánatos hatások, az alkalmazásból adódó veszélyek elkerülését szolgálja. Hogy ennek ellenére mégis elfogadott javallatán kívül használják? Ennek is lehet indoka, ha az orvos úgy ítéli meg, hogy a hatóságilag nem elfogadott alkalmazásából eredő előny nagyobb, mint a kockázat. Amit azonban nem zabad: a hormoneltérések vizsgálata, annak alapos gyanúja nélkül, nem megalapozott szépészeti megfontolásból szedni a szert ("elfújja a pattanásokat"), vagy "egyszerű" fogamzásgátlóként tartósan, akár évekig használni.

Úgy tűnhet, ennek az ügynek némileg nagyobb a füstje, mint a lángja: 25 év alatt, több millió adag elfogyasztása után 4-en haltak meg a gyógyszer - nem megfelelő - alkalmazásának következtében. Ez a szám nem tűnik túl jelentősnek, de ha figyelembe vesszük, hogy a halálesetek elkerülhetőek lettek volna, mégis elfogadhatatlanul magas. És hogy még nagyobbnak tűnjön, azon komoly erők dolgoznak:

Jean-Christophe Coubris ügyvéd vasárnap azt közölte, hogy mintegy száz feljelentést nyújt be február elejéig a termék gyártója és a felügyelet ellen, mert szerinte azok túl későn húzták meg a vészharangot.

Egyébként jó tudni, hogy mindegyik fogamzásgátló használata jár némi kockázattal. A nagyon népszerű ún. kombinációs tabletták veszélyei között első helyen (ritka, de súlyos mivoltuk miatt) épp a trombózist, az agyvérzést, a szívinfarktust és a magas vérnyomást szokták említeni, de az összes hormontartalmú készítmény okozhat - a hormonhatással összefüggő -  mellékhatásokat is. Jó lenne, ha ezekre a gyógyszerekre úgy tekintenénk, mint adott esetben orvosilag is indokolhatóan használható, hasznos eszközökre, és nem mint a gondtalan életet lehetővé tévő "cukorkákra"...

Kép forrása: http://dianaaguilart.hostoi.com

12 komment

A bejegyzés trackback címe:

http://kodpiszkalo.blog.hu/api/trackback/id/tr625048480

Kommentek:

A hozzászólások a vonatkozó jogszabályok  értelmében felhasználói tartalomnak minősülnek, értük a szolgáltatás technikai  üzemeltetője semmilyen felelősséget nem vállal, azokat nem ellenőrzi. Kifogás esetén forduljon a blog szerkesztőjéhez. Részletek a  Felhasználási feltételekben.

átlátó 2013.01.29. 01:09:41

Nyalom a kenyereteket, hát ezért szólok mindig, hogy a gázolaj nem Éva vermut... ha Éva vermutot akartok, akkor nem gázolajat kell vedelni, hanem Éva vermutot a gázolaj helyett... a kettő nem ugyanaz, már mondtam többször, de ha gázoloajat akartok petróleum helyett, hát nem tehetek ellene semmit, mindenre rá van írva, hogy mire jó... a pattanás ellen meg ne azt a szar hipót igyátok...ott van a gázolaj, vagy a petróleum... a szélvédőmosó se rossz, de nem annyira...

fordulo_bogyo 2013.01.29. 04:22:24

Koszonom, nagyon tiszta, vilagos, fair osszefoglalasa a helyzetnek.

Tobb millio adag utan 4 halaleset... nekem itt az oksagi osszefugges gyanussa valik. Valoban a szer okozta, vagy a szer hasznalata mellett (attol esetleg fuggetlenul) kovetkezett be a negy halaleset? Honnan lehet tudni? Tobb millio nem hasznalo kozott egyaltalan nem fordult elo hasonlo trombozis?

A repulout is okozhat melyvenas trombozist. Ezert is javasoljak ujabban a tornagyakorlatokat repules alatt. Tudja valaki milyen gyakorisaggal okoz a repules (alatti kenyszer-mozdulatlansag?) trombozist?
Nem lehetne perelni a legitarsasagokat is, tobb helyet es szabadabb mozgast kovetelve?
Vagy betiltani a repulest?

kodpiszkalo · www.kodpiszkalo.blog.hu 2013.01.29. 05:36:23

@fordulo_bogyo: teljesen egyetértek. Valóban nagyon kicsi a kockázat, ám ez a szakembert nem menti fel a felelősség alól, ha valós indok nélkül alkalmaz off-label indikációval egy szert. Az ok-okozati összefüggést igazolni persze nem lehet, de egy ilyen esetben nem is kell, mert feltételezik, hogy a gyógyszer az okozó. Bár a szakszerűtlenséget nem menti, számomra elég gusztustalan, amikor egy ilyen hajánál előrángatottt ügyre ráülve keres valaki ügyfeleket ügyvédi praxisa felvirágoztatásához.

SemBoga 2013.01.29. 08:21:06

többmillió ember, párszáz eset, 4 haláleset... ehh, ez annyira alacsony szám, hogy ennyi erővel bármit be lehetne tiltani a földön, mert ilyen arányban mindennek vannak halálos áldozatai

magánügy 2013.02.03. 19:39:56

25 év alatt 4 haláleset
- ennyinél sokkal több embert rúgott halálra ló.
- Most akkor a lovakat lelövik, vagy betiltják?

fordulo_bogyo 2013.02.04. 00:55:40

@magánügy: A lovakat nem lehet beperelni, a gyogyszergyarakat meg be lehet perelni.

Matney 2013.02.04. 08:54:23

A francia hatóság nagyon megkettyent mostanában, el tudom képzelni, hogy a benfluorex-eset miatt próbálnak kompenzálni.

fordulo_bogyo 2013.02.04. 15:06:12

@magánügy: Komolyra fordulva: valoszinuleg nem (csak) a negy halaleset, hanem a halalt nem okozo, de elfogadhatlannul gyakoribb mellekhatas (trombozis) miatt dontottek igy.

Amit merlegelni kell (a gyakorisagukkal egyutt): jotekony hatas: pattanasok eltuntetese - mellekhatas: trombozis.

magánügy 2013.02.04. 15:37:44

Tévedés ne essék, a Diane-t nem akkor írta fel az orvos, ha volt 1-2-10 pattanása a paciensnek. Hogy úgy mondjam, a patti minősített eseteiben, amikor az antibiotikum csődöt mondott. Meg amikor szegény leány szakállt-bajuszt kezdett növeszteni. Ha nő lennél, és választanod kellene huszon- néhány éves korodban, hogy élsz még 50 évet szőrös képpel, vagy fenyeget a trombózis, 99% az utóbbit választaná. Mert ugyan lehet élni egy nőnek rücskös képpel, szőrösen, borotválkozva, de minek.

Audrey80 (törölt) 2013.02.16. 18:04:50

Bár régen szedtem évekig, úgy emlékszem, a sok mellékhatás fel van tüntetve a tájékoztatón, szóval aki beszedi, saját felelősségre teszi. A másik meg, hogy nekem nem lett tőle szép bőröm, arra nem használt, fogamzásgátlóként szedtem.

kodpiszkalo · www.kodpiszkalo.blog.hu 2013.02.16. 18:11:41

@izabella: a gond az, hogy ez nem fogamzásgátló, arra a célra más szer alkalmas. Rendben, rá vannak írva a lehetséges mellékhatások, de ez nem menti azt az orvost, aki nem megfelelő célra használja, és a betegnek baja lesz tőle.

RMO 2013.03.06. 18:07:59

4 ember. Gondolj bele ha az a 4 ember pont 4 közeli barát, 4 családtag. Akkor is csak 4 ember lenne a sok millióból? Vagy gondolj inkább bele, hogy mindössze 4 embernél hozták összefüggésbe a gyógyszerszedést... vajon mennyi lehet még.. csak éppen nem merült fel kapcsolat, nem jelentette a háziorvos..(mert nincs jelentési kötelezettség) ? Ostoba és nagyon veszélyes dolog ilyen formán védeni az off-label indikációban alkalmazott "gyógyszerek" kártékonyságát. Mutassátok meg az off-label valódi célját is: a profit hatványozását. Az első blockbusterek megjelenésével a szokványos profit már nem volt elég a gyáraknak, és a legaljasabb eszközökkel kezdték teríteni az approved indikációkon kívül is termékeiket. (nem beszélve, arról, hogy már a termék törzskönyvezéséhez szükséges vizsgálatokat is ügyesen lehet manipulálni, netalán csak azzal, hogy nem szükséges a kudarc kísérleteket nyilvánosságra hozni, elég a sikerest - bár az FDA ezen pár éve talán szigorított) Azokon a területek, ahol nem hogy hatásosságukat, de veszélyességüket sem vizsgálták. Ha ezeket a veszélyeket ilyen kis habos-mézes-mázosra simítjátok bűnrészesek vagytok. Mert tény, tartalmazza a mellékhatások listája, és tény, hogy ha nem tetszik nem muszáj megenni.. de gondolkozzunk már. A mai napig forgalomban van pl. a Prozac és generikumai.. amelynek hatása több, mint kérdéses..ezzel szemben kiemelkedően emeli az öngyilkossági hajlamot. Több példát azért nem említek, hogy ne legyek off.

Szerzők

csupor-dezso-100x150.jpgDr. Csupor Dezső 
(kodpiszkalo)
gyógyszerész, 
egyetemi docens
SZTE GYTK Farmakognóziai Intézet

jeszenoi-norbert-100x150.jpgDr. Jeszenői Norbert 
(j.norbert)
gyógyszerész

gyapai-orban-orsolya-100x150.jpgDr. Orbán-Gyapai Orsolya
(pharma-girl)
gyógyszerész, doktorjelölt

hajdu-zsanett-100x150.jpgDr. Hajdu Zsanett
biológus

boros-klara-100x150.jpgBoros Klára
vegyész, doktorandusz
SZTE GYTK Farmakognóziai Intézet

barbi.jpgDr. Tóth Barbara
(JéBarbi)
gyógyszerész, PhD-hallgató
SZTE GYTK Farmakognóziai Intézet

913_csapibence_120119_015.jpgDr. Csapi Bence
gyógyszerész
Szent György Gyógyszertár, Kecel

 

 

 

 

Dr. Ványolós Attila
(pharmythographer)
gyógyszerész, egyetemi tanársegéd
SZTE GYTK Farmakognóziai Intézet

GYÓGYSZERTÁRI ÜGYELET

Díjaink

Kutatók a Neten - közönségszavazás 2. hely

Goldenblog 2014. Tech+Tud kategória, közönségszavazás 2. hely

Nemzeti Kiválóság Program blogverseny, 1. hely

Goldenblog 2013. Biznisz kategória, közönségszavazás 9. hely

Goldenblog 2012. Szakértői kategória, közönségszavazás 5. hely

Utolsó kommentek

DESIGN

Az oldal sablonját dr. Horváth Róbert készítette.

A fejlécben található grafika Támadi Tibor műve.