halálos lehet a pattanásellenes szer?

2013.01.28., Szerző: kodpiszkalo


The Desperate WomanNémi háttérinfó egy, az index.hu-n megjelent, mti-híren alapuló íráshoz.

Négy, mélyvénás trombózis miatt bekövetkezett haláleset köthető az elmúlt 25 évben Franciaországban a Diane 35 tablettához – közölte vasárnap a francia gyógyszerészeti ügynökség. A német Bayer konszern 1987 óta forgalomban lévő, eredetileg a pattanásos bőr kezelésére szolgáló készítményét elsősorban fogamzásgátlóként használták. (..)

A Le Figaro című napilap hétvégi számában azt írta: a Diane 35 1987-es forgalomba kerülése óta heten haltak meg ettől a tablettától vagy generikumaitól. Ezek közül négy eset egyértelműen a Diane 35 fogamzásgátlóként való használatához köthető. A hatóság adatai szerint 2012-ben 315 ezer nő használta ezt a készítményt fogamzásgátlóként. A lap által említett három esetben a halál oka feltételezhetően más betegségéhez köthető, a Diane 35 szedésével nem hozható összefüggésbe – állítja a gyógyszerfelügyelet. (...)

Az utóbbi 25 évben 125 olyan trombózisos esetet regisztráltak, amely a Diane 35 vagy generikumainak szedéséhez köthető. A trombózis azt jelenti, hogy vérrög alakul ki a szervezet valamelyik mélyen futó vénájában. A mélyvénás trombózis lehet jóindulatú is, sok esetben magától megszűnik, ám veszélyes szövődményeket, tüdőembóliát vagy agyvérzést is okozhat.

"A Diane 35 pattanásos bőr kezelésére szolgáló készítmény, amely megakadályozza a peteérést. Több vizsgálat is azt mutatja, hogy ez az engedély nélküli használat nagyon elterjedt" – hangsúlyozta még január 11-én Dominique Maraninchi, a felügyelet vezetője. A készítmény forgalmazási engedélye kizárólag a bőrkezelésre vonatkozik.

Mindez miért lehet érdekes számunkra? Hát mert a Diane 35-tel azonos összetételű Diane bevont tabletta hazánkban is forgalomban van, és gyakran alkalmazzák, nem csak pattanásos bőr kezelésére.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt. A ciproteron-acetát az antiandrogén hatású vegyületek közé tartozik, azaz a hím nemi hormon (tesztoszteron) túlsúlyát ellensúlyozza azáltal, hogy megakadályozza kapcsolódását a receptorához. Ha túl sok a tesztoszteron a női szervezetben, enyhébb eseteben pattanások jelentkezhetnek, súlyosabb esetben férfias típusú nemi szőrzet, szőrösödés, férfias kopaszodás alakulhat ki, még súlyosabb esetben a testalkat is férfiassá válhat. A kiváltó októl függően a kezelésnek számos módja lehet, ezek egyike a ciproteron-acetát, amelyet a hatás fokozásáért kombinálnak a női nemi hormonhoz hasonló hatású etinil-ösztradiollal.

A kezelés veszélyei elsősorban az etinil-ösztradiollal függhetnek össze. Ismert, hogy a fogamzásgátló tabletták (amelyekben szintén van/lehet női nemi hormonnal azonos hatású vegyület) fokozhatják az artériás és vénás trombózis (vérrögképződés és elzáródás a verő- vagy visszerekben) veszélyét. Ez szívinfarktushoz, szélütéshez, tüdőembóliához is vezethet, de szerencsére ezek a szövődmények csak nagyon ritkán fordulnak elő. Azonban mivel a hormonkezelés kockázatai és egyéb mellékhatásai reálisak, a terápiát csak orvos rendelheti el (a Diane is vényköteles), és az is jól körül van határolva, hogy mire használható. Ez olvasható a Diane gyógyszer leírásában az Országos Gyógyszerészeti Intézet honlapján

Nők androgénfüggő kórképeinek kezelésére. Ide tartoznak az akne súlyosabb alakjai, amelyeket seborrhoea, gyulladás illetve nodusok kísérnek (acne papulopustulosa, acne nodulocystica) és a tartós orális antibiotikum kezelésre nem reagálnak, valamint az androgen alopecia és a hirsutismus kevésbé súlyos formái.

 Tehát nem fogamzásgátló. De a gyógyszerismertető szövege ezt explicit módon is tartalmazza:

Bár a Diane fogamzásgátló hatással is rendelkezik, fogamzásgátlóként nem adható, csak a fentiekben jelzett androgén-függő kórképek kezelésére.

Ez a figyelmeztetés épp a nemkívánatos hatások, az alkalmazásból adódó veszélyek elkerülését szolgálja. Hogy ennek ellenére mégis elfogadott javallatán kívül használják? Ennek is lehet indoka, ha az orvos úgy ítéli meg, hogy a hatóságilag nem elfogadott alkalmazásából eredő előny nagyobb, mint a kockázat. Amit azonban nem zabad: a hormoneltérések vizsgálata, annak alapos gyanúja nélkül, nem megalapozott szépészeti megfontolásból szedni a szert ("elfújja a pattanásokat"), vagy "egyszerű" fogamzásgátlóként tartósan, akár évekig használni.

Úgy tűnhet, ennek az ügynek némileg nagyobb a füstje, mint a lángja: 25 év alatt, több millió adag elfogyasztása után 4-en haltak meg a gyógyszer - nem megfelelő - alkalmazásának következtében. Ez a szám nem tűnik túl jelentősnek, de ha figyelembe vesszük, hogy a halálesetek elkerülhetőek lettek volna, mégis elfogadhatatlanul magas. És hogy még nagyobbnak tűnjön, azon komoly erők dolgoznak:

Jean-Christophe Coubris ügyvéd vasárnap azt közölte, hogy mintegy száz feljelentést nyújt be február elejéig a termék gyártója és a felügyelet ellen, mert szerinte azok túl későn húzták meg a vészharangot.

Egyébként jó tudni, hogy mindegyik fogamzásgátló használata jár némi kockázattal. A nagyon népszerű ún. kombinációs tabletták veszélyei között első helyen (ritka, de súlyos mivoltuk miatt) épp a trombózist, az agyvérzést, a szívinfarktust és a magas vérnyomást szokták említeni, de az összes hormontartalmú készítmény okozhat - a hormonhatással összefüggő -  mellékhatásokat is. Jó lenne, ha ezekre a gyógyszerekre úgy tekintenénk, mint adott esetben orvosilag is indokolhatóan használható, hasznos eszközökre, és nem mint a gondtalan életet lehetővé tévő "cukorkákra"...

Kép forrása: http://dianaaguilart.hostoi.com

12 komment

A bejegyzés trackback címe:

http://kodpiszkalo.blog.hu/api/trackback/id/tr245048480

Kommentek:

A hozzászólások a vonatkozó jogszabályok  értelmében felhasználói tartalomnak minősülnek, értük a szolgáltatás technikai  üzemeltetője semmilyen felelősséget nem vállal, azokat nem ellenőrzi. Kifogás esetén forduljon a blog szerkesztőjéhez. Részletek a  Felhasználási feltételekben.

átlátó 2013.01.29. 01:09:41

Nyalom a kenyereteket, hát ezért szólok mindig, hogy a gázolaj nem Éva vermut... ha Éva vermutot akartok, akkor nem gázolajat kell vedelni, hanem Éva vermutot a gázolaj helyett... a kettő nem ugyanaz, már mondtam többször, de ha gázoloajat akartok petróleum helyett, hát nem tehetek ellene semmit, mindenre rá van írva, hogy mire jó... a pattanás ellen meg ne azt a szar hipót igyátok...ott van a gázolaj, vagy a petróleum... a szélvédőmosó se rossz, de nem annyira...

fordulo_bogyo 2013.01.29. 04:22:24

Koszonom, nagyon tiszta, vilagos, fair osszefoglalasa a helyzetnek.

Tobb millio adag utan 4 halaleset... nekem itt az oksagi osszefugges gyanussa valik. Valoban a szer okozta, vagy a szer hasznalata mellett (attol esetleg fuggetlenul) kovetkezett be a negy halaleset? Honnan lehet tudni? Tobb millio nem hasznalo kozott egyaltalan nem fordult elo hasonlo trombozis?

A repulout is okozhat melyvenas trombozist. Ezert is javasoljak ujabban a tornagyakorlatokat repules alatt. Tudja valaki milyen gyakorisaggal okoz a repules (alatti kenyszer-mozdulatlansag?) trombozist?
Nem lehetne perelni a legitarsasagokat is, tobb helyet es szabadabb mozgast kovetelve?
Vagy betiltani a repulest?

kodpiszkalo · www.kodpiszkalo.blog.hu 2013.01.29. 05:36:23

@fordulo_bogyo: teljesen egyetértek. Valóban nagyon kicsi a kockázat, ám ez a szakembert nem menti fel a felelősség alól, ha valós indok nélkül alkalmaz off-label indikációval egy szert. Az ok-okozati összefüggést igazolni persze nem lehet, de egy ilyen esetben nem is kell, mert feltételezik, hogy a gyógyszer az okozó. Bár a szakszerűtlenséget nem menti, számomra elég gusztustalan, amikor egy ilyen hajánál előrángatottt ügyre ráülve keres valaki ügyfeleket ügyvédi praxisa felvirágoztatásához.

SemBoga 2013.01.29. 08:21:06

többmillió ember, párszáz eset, 4 haláleset... ehh, ez annyira alacsony szám, hogy ennyi erővel bármit be lehetne tiltani a földön, mert ilyen arányban mindennek vannak halálos áldozatai

magánügy 2013.02.03. 19:39:56

25 év alatt 4 haláleset
- ennyinél sokkal több embert rúgott halálra ló.
- Most akkor a lovakat lelövik, vagy betiltják?

fordulo_bogyo 2013.02.04. 00:55:40

@magánügy: A lovakat nem lehet beperelni, a gyogyszergyarakat meg be lehet perelni.

Matney 2013.02.04. 08:54:23

A francia hatóság nagyon megkettyent mostanában, el tudom képzelni, hogy a benfluorex-eset miatt próbálnak kompenzálni.

fordulo_bogyo 2013.02.04. 15:06:12

@magánügy: Komolyra fordulva: valoszinuleg nem (csak) a negy halaleset, hanem a halalt nem okozo, de elfogadhatlannul gyakoribb mellekhatas (trombozis) miatt dontottek igy.

Amit merlegelni kell (a gyakorisagukkal egyutt): jotekony hatas: pattanasok eltuntetese - mellekhatas: trombozis.

magánügy 2013.02.04. 15:37:44

Tévedés ne essék, a Diane-t nem akkor írta fel az orvos, ha volt 1-2-10 pattanása a paciensnek. Hogy úgy mondjam, a patti minősített eseteiben, amikor az antibiotikum csődöt mondott. Meg amikor szegény leány szakállt-bajuszt kezdett növeszteni. Ha nő lennél, és választanod kellene huszon- néhány éves korodban, hogy élsz még 50 évet szőrös képpel, vagy fenyeget a trombózis, 99% az utóbbit választaná. Mert ugyan lehet élni egy nőnek rücskös képpel, szőrösen, borotválkozva, de minek.

Audrey80 (törölt) 2013.02.16. 18:04:50

Bár régen szedtem évekig, úgy emlékszem, a sok mellékhatás fel van tüntetve a tájékoztatón, szóval aki beszedi, saját felelősségre teszi. A másik meg, hogy nekem nem lett tőle szép bőröm, arra nem használt, fogamzásgátlóként szedtem.

kodpiszkalo · www.kodpiszkalo.blog.hu 2013.02.16. 18:11:41

@izabella: a gond az, hogy ez nem fogamzásgátló, arra a célra más szer alkalmas. Rendben, rá vannak írva a lehetséges mellékhatások, de ez nem menti azt az orvost, aki nem megfelelő célra használja, és a betegnek baja lesz tőle.

RMO 2013.03.06. 18:07:59

4 ember. Gondolj bele ha az a 4 ember pont 4 közeli barát, 4 családtag. Akkor is csak 4 ember lenne a sok millióból? Vagy gondolj inkább bele, hogy mindössze 4 embernél hozták összefüggésbe a gyógyszerszedést... vajon mennyi lehet még.. csak éppen nem merült fel kapcsolat, nem jelentette a háziorvos..(mert nincs jelentési kötelezettség) ? Ostoba és nagyon veszélyes dolog ilyen formán védeni az off-label indikációban alkalmazott "gyógyszerek" kártékonyságát. Mutassátok meg az off-label valódi célját is: a profit hatványozását. Az első blockbusterek megjelenésével a szokványos profit már nem volt elég a gyáraknak, és a legaljasabb eszközökkel kezdték teríteni az approved indikációkon kívül is termékeiket. (nem beszélve, arról, hogy már a termék törzskönyvezéséhez szükséges vizsgálatokat is ügyesen lehet manipulálni, netalán csak azzal, hogy nem szükséges a kudarc kísérleteket nyilvánosságra hozni, elég a sikerest - bár az FDA ezen pár éve talán szigorított) Azokon a területek, ahol nem hogy hatásosságukat, de veszélyességüket sem vizsgálták. Ha ezeket a veszélyeket ilyen kis habos-mézes-mázosra simítjátok bűnrészesek vagytok. Mert tény, tartalmazza a mellékhatások listája, és tény, hogy ha nem tetszik nem muszáj megenni.. de gondolkozzunk már. A mai napig forgalomban van pl. a Prozac és generikumai.. amelynek hatása több, mint kérdéses..ezzel szemben kiemelkedően emeli az öngyilkossági hajlamot. Több példát azért nem említek, hogy ne legyek off.

Szerzők

csupor-dezso-100x150.jpgDr. Csupor Dezső 
(kodpiszkalo)
gyógyszerész, 
egyetemi docens
SZTE GYTK Farmakognóziai Intézet

jeszenoi-norbert-100x150.jpgDr. Jeszenői Norbert 
(j.norbert)
gyógyszerész
Richter Gedeon Nyrt.

gyapai-orban-orsolya-100x150.jpgDr. Orbán-Gyapai Orsolya
(pharma-girl)
gyógyszerész, doktorjelölt

hajdu-zsanett-100x150.jpgDr. Hajdu Zsanett
biológus

boros-klara-100x150.jpgBoros Klára
vegyész, doktorandusz
SZTE GYTK Farmakognóziai Intézet

barbi.jpgDr. Tóth Barbara
(JéBarbi)
gyógyszerész, PhD-hallgató
SZTE GYTK Farmakognóziai Intézet

913_csapibence_120119_015.jpgDr. Csapi Bence
gyógyszerész
Szent György Gyógyszertár, Kecel

 

 

 

 

Dr. Ványolós Attila
(pharmythographer)
gyógyszerész, egyetemi tanársegéd
SZTE GYTK Farmakognóziai Intézet

GYÓGYSZERTÁRI ÜGYELET

Díjaink

Kutatók a Neten - közönségszavazás 2. hely

Goldenblog 2014. Tech+Tud kategória, közönségszavazás 2. hely

Nemzeti Kiválóság Program blogverseny, 1. hely

Goldenblog 2013. Biznisz kategória, közönségszavazás 9. hely

Goldenblog 2012. Szakértői kategória, közönségszavazás 5. hely

Utolsó kommentek

  • borien: Tisztelt Ködpiszkáló! Most olvastam a zöld kávé jó tulajdonságairól. Nem a fogyásról (amit fenteb... (2017.02.16. 21:24) egy újabb fogyasztószer, a zöld kávé
  • Untermensch4: Nem használok facebook-ot. Úgyhogy ezúton üzenem Norbinak és rajongóinak hogy ugyanezt a norbi-log... (2017.02.11. 10:51) az élet iskolája
  • asmall: @Teljesítményfokozó sporttáplálkozás: Küldted volna google alá. (2017.02.07. 14:25) az élet iskolája
  • pannonfunk: @kayla.ohanegan: A zöld csíkot kell nézni a fenti képen, az alfa linolénsav omega-3 zsírsav, a lin... (2017.02.07. 08:13) életelixzsír
  • Teljesítményfokozó sporttáplálkozás: @pannonfunk: Konkrét esetre gondoltam. Volt már ilyen nem túl rég. Ez a későbbi kommunikációjukr... (2017.02.07. 06:40) az élet iskolája
  • Utolsó 20

DESIGN

Az oldal sablonját dr. Horváth Róbert készítette.

A fejlécben található grafika Támadi Tibor műve.

Tetszett a bejegyzés? Kövesd a blogot!

blog.hu